MDCG 2023-3關于MDR中概念和警戒術語的問答要點提煉

（查看所有問題和完整答案的完整指南，請見https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf）

該文件的要點如下。

“立即”和“無不當延遲”是什么意思？

“立即”和“無不當延遲”均應理解為沒有制造商有意或疏忽造成的任何延遲。

報告時間表的“時間”何時開始？

作為一般規(guī)則，報告期從潛在嚴重事件的意識日期之后的第二天開始。根據 24 小時制，第二天從 00:00:01 開始。

意識日期是day=0。

注意：報告截止日期為日歷日。這意味著報告截止日期包括公共假期和周末。因此，如果截止日期的最后一天是公共假期或周末，則截止日期被視為下一個工作日的最后一個小時。

什么是“制造商知曉日期”？

“制造商知曉日期”是制造商組織的第一名員工或代表收到有關潛在嚴重事件的信息（例如，投訴）的日期。

報告類型“最終（不可報告的事件）”的目的是什么？

報告類型“最終，（不可報告的事件）”適用于制造商提交了事件報告但隨后確定不符合嚴重事件標準的情況。

這種報告類型是必需的，因為制造商應該在有疑問的情況下進行報告。之后可能會在調查該事件時確定它不符合報告要求。在這種情況下，制造商可以選擇“最終，（不可報告的事件）”并在此部分下提供其結論。

必須向哪些主管當局通報嚴重事故和現場安全糾正措施 (FSCA)？

嚴重事件：發(fā)生嚴重事件的成員國的主管當局。

FSCA(s)：正在或將要進行 FSCA 的成員國的主管當局，例如，受 FSCA 影響的設備可在其中獲得的成員國。此外，還必須通知制造商或其授權代表所在的主管當局，即使沒有直接受到 FSCA 的影響。

必須報告的“事件”和“嚴重事件”之間有什么區(qū)別？

雖然應記錄和調查所有事件，但并非所有事件都應報告。那么，是什么讓事件嚴重到需要報告的程度呢？

主要區(qū)別在于與問題相關的相關健康或公共衛(wèi)生結果（或潛在結果）的嚴重性。在以下情況下，事件被認為是嚴重的，因此需要報告：

· 如果事件直接或間接導致、可能已經導致或可能導致患者、用戶或其他人死亡或健康狀況暫時或永久嚴重惡化，或構成嚴重的公共健康威脅。

· 如果制造商不能排除該事件可能導致 a) 患者、用戶或其他人死亡，b) 患者、用戶或其他人的健康狀況暫時或永久嚴重惡化，或 c ) 嚴重的公共衛(wèi)生威脅。

· 如果制造商不確定它是否需要報告，則應該在時限內報告。

“患者、用戶或其他人的健康狀況暫時或永久嚴重惡化”的示例

這些可以包括：

· 危及生命的疾病或傷害，

· 身體結構或身體功能的永久或暫時損傷（包括導致診斷為心理創(chuàng)傷的損傷），

· 需要住院治療或延長現有住院治療的情況，

· 預防 I 或 II 的醫(yī)療或手術干預，例如：

· 專業(yè)醫(yī)療或額外的計劃外醫(yī)療，

· 外科手術持續(xù)時間的臨床相關增加

· 一種慢性疾病，

· 胎兒窘迫、胎兒死亡或任何先天性異常（包括先天性身體或精神缺陷）或出生缺陷。

“嚴重的公共衛(wèi)生威脅”的例子

嚴重的公共衛(wèi)生威脅包括在短時間內發(fā)生多人死亡的可能性，或具有重大和意外性質的事件，以至于它們成為潛在的公共衛(wèi)生危害而令人震驚。

例子包括：

· 傳染性疾病，例如人類免疫缺陷病毒 (HIV)、克雅氏病 (CJD)、埃博拉病毒、寨卡病毒、嚴重急性呼吸系統綜合癥 (SARS)、冠狀病毒病 (COVID-19)，

· 涉及使用醫(yī)療器械后暴露于疾?。ɡ绨┌Y）的高風險事件，這會影響大量人群或特定患者人群（糖尿病患者、心臟病患者等）或弱勢人群（兒童、孕婦等），

· 接觸對人類有潛在負面/有害影響的有毒化合物，

· 廣泛分發(fā)偽造或錯誤標記的設備導致多起嚴重事件，例如，分發(fā)標記為無菌的非無菌設備，

· 與生命支持或救生設備相關的網絡攻擊。

事件如何間接導致健康嚴重惡化？

間接傷害的例子包括：

· 誤診

· 延遲診斷

· 延誤治療

· 不適當的治療

· 沒有治療

· 輸注不當材料

設備故障示例

例子包括：

· 由于突然的軟件錯誤而無法做出正確評估并向患者提供錯誤治療（劑量）的設備

· 電氣短路導致設備著火或停止工作

· 電池過早耗盡，例如導致高電流消耗的故障比使用說明中指示的更快耗盡設備電池

· 盡管按照使用說明使用/處理，但在使用過程中損壞的設備

設備特性和/或性能惡化的示例

例子包括：

· 由于老化或重復使用，流體或氣體路徑逐漸阻塞，設備的流動阻力或電導率發(fā)生變化

· 由物理變化引起的傳感器漂移，例如，由空氣污染物（灰塵、化學品、蒸汽和其他污染物）等物理變化引起的傳感器精度逐漸下降

· 設備的紫外線降解，例如，由于紫外線輻射（例如陽光照射）導致設備材料開裂或分解

· 彈性變化（增加或減少），例如，由于彈性增加而不再適合其預期用途的壓力襪

· 由于磨損或疲勞導致的設備組件故障或其他類型的設備電氣、材料或機械完整性的重大損失

什么時候一個人的健康狀況嚴重惡化被認為是“意外的”？

如果制造商的風險分析中沒有考慮到導致健康狀況惡化的情況，則認為一個人的健康狀況嚴重惡化是“意外的”。

對于健康狀況的嚴重惡化，制造商必須確保：

· 有書面證據表明已使用風險分析來盡可能消除或減少與這些事件相關的風險，或

· 風險包含在制造商提供給用戶的信息中，例如在使用說明中。

什么是設備的“使用錯誤”與“異常使用”？

使用錯誤是指用戶在使用設備時的行為或不行為導致與用戶預期或制造商預期不同的結果或結果。

例子包括：

· 用戶不注意

· 設備使用過程中出現記憶缺失或錯誤

使用錯誤通常不被視為事件，除非它是由設備的人體工程學特性引起的。

非正常使用是指故意違反（作為或不作為）設備的預期用途。

例如：

· 標簽外使用設備，例如醫(yī)生根據醫(yī)療決定將設備用于與制造商使用說明中指示的適應癥不同的適應癥

使用錯誤和異常使用都應在制造商的質量管理體系中記錄和處理。

如何確定嚴重事件與制造商設備之間是否存在因果關系。

制造商應考慮以下因素：

· 臨床或醫(yī)學合理性

· 醫(yī)護人員的意見

· 制造商自己的初步評估結果

· 技術文件中提供的已知信息和以前類似嚴重事件的證據

· 制造商持有的其他相關證據

如果事件很復雜（例如涉及多個設備和/或藥物），因此因果關系更難以識別，制造商應假設該設備可能或可能導致嚴重事件并報告。

什么是“不良副作用”以及如何在警戒系統中報告？

“不良副作用”是：

· 由于設備的正常使用而在人體中出現的任何意外和不需要的醫(yī)學表現

· 既意料之中又出乎意料

· 被認為是事件

“不良副作用”不是：

· 設備特性或性能發(fā)生故障、退化的結果

· 制造商提供的信息不充分

· 不成功的治療（或治療失敗）

當制造商預期“不良副作用”時，它應該是：

· 明確記錄在產品信息中

· 在制造商的技術文檔中量化

· 與在正常使用條件下獲得的設備性能對患者和/或用戶帶來的評估利益進行權衡時可以接受

· 作為 MDR Art 下制造商趨勢報告要求的一部分進行評估。

當“不良副作用”出乎意料時，應像處理所有其他事件一樣處理。

必須在歐洲報告“在第三國實施”的現場安全糾正措施 (FSCA) 的示例

MDCG 文檔引用了以下內容：

“……由于某些批次出現故障，在第三國召回了一臺設備。如果受此次召回影響的批次也已在歐盟市場上銷售，則必須將 FSCA 通知所有相關主管部門。”

什么是“定期總結報告”？

“定期總結報告”(PSR) 是一種替代報告流程。這允許制造商在與協調定期總結報告的各自國家主管當局達成協議后，以統一的方式報告具有相同設備或設備類型的類似嚴重事件。

在以下情況下，制造商可能有資格獲得定期總結報告：

· 根本原因已查明

· 已實施 FSCA

· 嚴重事件“普遍且有據可查”

制造商的風險分析中必須清楚地確定“常見且有據可查的嚴重事件”，并且應該導致事件報告，這些事件已經過制造商和相關主管當局的評估。嚴重事件和根本原因應該是制造商在臨床上眾所周知的（即，建立了一定的定性或定量可預測性）。