FDA體外診斷和放射健康辦公室主任蒂莫西·斯坦?jié)蔂枺═imothy Stenzel）在新冠肺炎（COVID-19）和猴痘測試開發(fā)商的虛擬市政廳會議上表示，F(xiàn)DA正在對已經(jīng)提交授權(quán)的測試進行最后審查，預(yù)計只會提交少量額外測試。目前尚不清楚閉幕詞是否也提到了猴痘EUA，機構(gòu)官員沒有立即回應(yīng)澄清要求。

FDA官員在2022年9月的政策更新中表示，他們打算只審查一小部分新的EUA診斷測試請求，并鼓勵所有類型體外診斷測試的開發(fā)人員通過De Novo或510（k）途徑獲取上市批準(zhǔn)。

FDA官員表示，機構(gòu)計劃給予已獲得EUA授權(quán)的廠商180天寬限期，到期后EUA授權(quán)將不再有效。

一旦緊急使用授權(quán)被終止，隨之而來的是FDA結(jié)束由于新冠肺炎疫情期間簽發(fā)的新冠病毒診斷試劑，監(jiān)護設(shè)備和呼吸機等設(shè)備的EUA。

這個監(jiān)管信號其實已經(jīng)釋放很久了，早在去年年初，F(xiàn)DA就發(fā)布了針對醫(yī)療器械制造商指南草案，包括新冠試劑盒檢測產(chǎn)品開發(fā)商，指導(dǎo)他們?nèi)绾螐木o急使用授權(quán)過渡到全面的上市及監(jiān)管許可，其中包括一個過渡實施計劃。如果制造商打算為他們的測試尋求全面監(jiān)管批準(zhǔn)，F(xiàn)DA建議他們包括一個過渡實施計劃，解決他們將如何處理已經(jīng)分發(fā)的測試。對于已經(jīng)獲得EUA的IVD體外診斷產(chǎn)品，一旦緊急使用授權(quán)被終止，在終止日期前銷售的IVD體外診斷產(chǎn)品必須在兩年內(nèi)使用完。監(jiān)護設(shè)備和呼吸機等治療產(chǎn)品：對于已經(jīng)獲得緊急使用授權(quán)的治療設(shè)備，F(xiàn)DA要求相應(yīng)的產(chǎn)品制造商必須申請FDA的上市流程，或者貼上該產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽。FDA將留出足夠的時間，用于和EUA廠商就相應(yīng)產(chǎn)品的后續(xù)處理進行充分的協(xié)商。

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了大約440個新冠的檢測試劑盒和7個猴痘檢測試劑盒EUA授權(quán)。

在FDA數(shù)據(jù)庫查詢，目前只有3家公司產(chǎn)品通過了FDA 510K的申請。