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醫(yī)療器械法規(guī)過渡期延長對英國大不列顛市場的影響


歐盟正在引入更多時間來根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（“EU MDR”）對某些醫(yī)療器械進行認證。該提案承認各指定機構(gòu)在能力方面的挑戰(zhàn)。

 

主要變化包括：

  1.   將起搏器等高風險設(shè)備（III類和某些IIb類植入式設(shè)備）的過渡期延長至2027年12月31日，但須符合某些條件（包括市場監(jiān)督、質(zhì)量管理體系和與指定機構(gòu)的接觸要求）。

 

2.  將注射器等中低風險設(shè)備（其他IIb類設(shè)備、IIa類、Im類、IS和Ir設(shè)備）的過渡期延長至2028年12月31日，但須符合某些條件（包括市場監(jiān)督、質(zhì)量管理體系和與指定機構(gòu)的接觸要求）。

 

3. 延長公告機構(gòu)根據(jù) 90/385/EEC和93/42/EEC 指令頒發(fā)的證書的有效期，這些證書于2021年5月26日生效。在滿足特定條件的情況下，此延期也適用于在修訂生效之前過期的證書。

根據(jù)《北愛爾蘭議定書》的條款，對歐盟 MDR 所做的這些更改將自動適用于北愛爾蘭。

 

MHRA正在努力仔細考慮這些修訂對英國（不列顛GB）市場上接受CE標志醫(yī)療器械的影響。目前，具有有效CE標志的設(shè)備可以在2023年6月30日之前投放GB市場。這包括根據(jù)最新歐盟修訂的過渡安排有效的證書。正如2022 年 10月宣布的那樣，MHRA計劃擴大對不列顛 CE 標志的接受，MHRA將在未來幾個月內(nèi)將其納入法律。MHRA將盡快發(fā)布相關(guān)指南。

 

MHRA首席醫(yī)療保健質(zhì)量和訪問官Laura Squire博士說：

“MHRA的首要任務是確?；颊吣軌虬踩@得醫(yī)療設(shè)備，MHRA歡迎委員會的提案，這將有助于減輕市場上醫(yī)療設(shè)備短缺的風險。

 

“MHRA知道醫(yī)療器械行業(yè)將英國視為全球增長市場，并期待MHRA提供MHRA領(lǐng)先的監(jiān)管專業(yè)知識，以在這個時候提供務實的指導。

 

“MHRA有一個特殊的使用授權(quán)（EUA）程序，當設(shè)備沒有有效的CE或UKCA標志時，包括這些標志已經(jīng)過期時，可以在有限的情況下投放市場。除了MHRA的過渡條款外，MHRA還使用這一流程來確保繼續(xù)向有明確公共衛(wèi)生需求的英國患者供應。

 

 

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