醫(yī)療器械制造商將受益于以下修訂：

對MDR的修訂：

★   延長2021年5月26日之前根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式器械指令（AIMDD）頒發(fā)的CE證書所涵蓋的設(shè)備的過渡期：

  1. III 類設(shè)備和大多數(shù) IIb 類植入式設(shè)備適用至2027 年12 月 31 日（但縫合線、釘、 牙科填充物、牙套、牙冠、骨釘、骨楔、骨板、線、針、夾子和連接器除外）;

  2. 其他 IIb 類設(shè)備、IIa 類設(shè)備和 Is 或 Im 類設(shè)備適用至 2028年12月 31日。

★   這些延長的過渡期僅在滿足以下條件時才適用：

  1. 該設(shè)備繼續(xù)符合 MDD/AIMDD  （具體指90/385/EEC 或指令 93/42/EEC）;

  2. 該設(shè)備的設(shè)計或預(yù)期用途未發(fā)生任何重大變化化（基于 Article 120 MDR 的定義）;

  3. 該設(shè)備不會對患者和用戶的健康和安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險;

  4. 截至 2024年 5 月 26 日，制造商已根據(jù)MDR第10(9)條建立了質(zhì)量管理體系;

  5. 截至2024年 5 月 26 日，制造商已根據(jù)MDR提交了正式的符合性評估申請，并在2024年9月26日之前與公告機(jī)構(gòu)簽署了關(guān)于MDR符合性評估的書面協(xié)議。

★   如不滿足這些要求，制造商就無法從延期中受益。

     在簽署 MDR 認(rèn)證協(xié)議后，NB 根據(jù) MDR 要求對 MDD/AIMDD 證書進(jìn)行“適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督審核”。根據(jù) MDD/AIMDD 證書的狀態(tài) “適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督審核” 于定期監(jiān)督審核中結(jié)合文件審查、擴(kuò)充審核等活動進(jìn)行。

★   將MDD/AIMDD證書延長至相應(yīng)過渡期結(jié)束（如上所述）–這也適用于在修訂生效之前已過期的證書，如果：

  1. 制造商和指定機(jī)構(gòu)已就證書所涵蓋的設(shè)備合格評定簽署了書面協(xié)議;

  2. 國家主管機(jī)關(guān)已根據(jù)MDR第59條第1款批準(zhǔn)適用的合格評定程序的減少，或已要求制造商根據(jù)MDR第97條第1款在一定時間內(nèi)執(zhí)行合格評定程序。

★   為III類定制植入式設(shè)備引入新的過渡期，直到2026年5月26日——目前的過渡期不包括這些設(shè)備。如果制造商已根據(jù)MDR提交了正式的合格評定申請，并且在2024年9月26日之前與指定機(jī)構(gòu)簽署了根據(jù)MDR的合格評定的書面協(xié)議，則此過渡期適用。

★   根據(jù)MDR的過渡期取消投放市場的設(shè)備的拋售日期（目前為2025年5月27日）–過渡期結(jié)束后，將這些設(shè)備投放市場將沒有時間限制。

★   取消銷售日期(目前介于2025年5月26日至2028年5月26日之間，取決于IVDR中器械的風(fēng)險級別)。

不延長過渡期。一般來說，根據(jù)IVDD頒發(fā)證書的設(shè)備可以在2025年5月26日之前投放市場。根據(jù)指令I(lǐng)VDD的符合性評估程序不要求公告機(jī)構(gòu)參與的器械可以在2027年5月26日之前投放市場，這取決于器械的分類。

制造商所需操作

      當(dāng)修正案生效時，其MDD / AIMDD證書仍然有效的醫(yī)療設(shè)備制造商雖不必立即采取行動。但是，考慮到審核機(jī)構(gòu)審核壓力，制造商應(yīng)盡快著手以下2點：

（i）聯(lián)系指定機(jī)構(gòu)并簽署有關(guān)MDR合格評定的合同，這一點尤其重要，因為修正案不會解決公告機(jī)構(gòu)缺乏能力的問題

（ii）建立MDR質(zhì)量管理體系。

       這兩項行動都必須在  2024年 5 月 26日之前采取，才能從新的過渡規(guī)則中受益。

      已經(jīng)過期的MDD/AIMDD證書的制造商也可以根據(jù)MDR第97條申請程序，前提是他們滿足醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)規(guī)定的要求。在特定情況下，根據(jù)MDR第57條申請減損也可能是一種選擇，盡管根據(jù)MDCG，這一規(guī)定不應(yīng)作為延遲MDR合格評估程序的解決方案。

制造商常見問題

       自2022 年 12 月公布延期修正案以來，大家提出了許多問題，大多和審核機(jī)構(gòu)有關(guān)，以下我們以DNV的部分回復(fù)為例：