印度對某些醫(yī)療設(shè)備強制執(zhí)行當(dāng)?shù)氐碾姎釨IS認(rèn)證

2012年，印度電子和信息技術(shù)部（DeitY）與印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）共同推出了強制性注冊計劃（CRS）。2012年10月3日，該部門（其名稱后來更新為電子和信息技術(shù)部或“MeitY”）發(fā)布了《2012年電子和信息技術(shù)產(chǎn)品（強制注冊要求）令》的通知。該通知旨在對15種不同類型的電子產(chǎn)品進行了分類。后來，又增加了更多的產(chǎn)品類別，導(dǎo)致目前有49種產(chǎn)品受到該通知的影響。

根據(jù)本通知，任何人不得制造或儲存銷售、進口、銷售或分發(fā)不符合本訂單中指定的印度標(biāo)準(zhǔn)的貨物。這些產(chǎn)品的制造商/進口商必須向國際清算銀行申請注冊，并由國際清算銀行認(rèn)可的實驗室進行測試。之后，國際清算銀行將制造商登記為其系統(tǒng)的一部分，并表示制造商可以宣布他們的產(chǎn)品符合印度標(biāo)準(zhǔn)。

注冊制造商必須以隨時可見的方式在其產(chǎn)品包裝上顯示本局通知的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記（注冊號和文字必須至少為Arial字體6）。在產(chǎn)品包裝上展示該局的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志是證明BIS認(rèn)證的方法。

在這個制度下，必須讓屬于強制注冊計劃（CRS）的產(chǎn)品在BIS中進行注冊。你可以找到一個符合CRS要求的產(chǎn)品列表。

值得注意的是，屬于CRS的產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備。但是，如果您的醫(yī)療器械/設(shè)備包含這些產(chǎn)品作為組件，則該特定項目(可能是醫(yī)療器械的組件/部件/附件)需要BIS注冊。請注意，如果CRS中包含的49個設(shè)備中的任何一個沒有完成BIS注冊，在海關(guān)進口可能會出現(xiàn)問題。

請務(wù)必檢查您計劃進口的醫(yī)療電子設(shè)備，并適當(dāng)確定您的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品是否包含CRS中列出的49種產(chǎn)品中的任何一種，因為這些產(chǎn)品將需要事先強制注冊BIS。

小歐評語

如果您對BIS標(biāo)準(zhǔn)和/或?qū)υ谟《茸阅漠a(chǎn)品感興趣有疑問。歐必美專門幫助醫(yī)療設(shè)備制造商增加他們在亞洲的銷售，在每個市場都有經(jīng)驗豐富的雙語商業(yè)和監(jiān)管專家。聯(lián)系亞洲實際與任何問題或支持請求。

歐必美是一家專業(yè)的咨詢公司，專注于通過獨立持有許可證、直接履行和各種銷售渠道支持服務(wù)，幫助制造商在具有挑戰(zhàn)性的亞洲市場增加銷售。