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泰國 FDA 發(fā)布專家審查選擇標(biāo)準(zhǔn)指南


                     泰國 FDA 現(xiàn)已提供醫(yī)療器械注冊專家審查指南                         
根據(jù)新的醫(yī)療器械規(guī)則（參考醫(yī)療器械法案/條例 BE 2562 (2019)），泰國 FDA 可能要求對某些產(chǎn)品進(jìn)行專家審查，作為上市前批準(zhǔn)審查流程的一部分。然而，過去很難預(yù)測哪些設(shè)備會受到這種審查?，F(xiàn)在，TFDA 已通過其醫(yī)療器械控制部門網(wǎng)站發(fā)布了新的專家審查指南。 
這份新指南為制造商提供了關(guān)于什么可以觸發(fā)專家審查的具體信息，專家審查可以使標(biāo)準(zhǔn) TFDA 醫(yī)療設(shè)備注冊時間表增加 3 到 6 個月，并且根據(jù)設(shè)備類別最高可達(dá) 53,000 泰銖。雖然不能保證，但提交帶有確定的比對設(shè)備的申請可能會有所幫助。 
如果您對泰國的專家審查流程或泰國 FDA 的其他特定職能有任何疑問，請隨時與我們聯(lián)系。

                                       需要泰國 FDA 專家審查的產(chǎn)品                               
專家審查是添加到標(biāo)準(zhǔn)注冊申請審查中的額外流程，泰國 FDA 發(fā)送技術(shù)文件供外部代理人（通常是醫(yī)生或研究人員）審查。作為醫(yī)療器械注冊過程的必要要素，以下醫(yī)療器械需要進(jìn)行專家評審： 
·  新技術(shù)（例如人工智能）；泰國以前未使用的新技術(shù)。 
·  以前供醫(yī)院使用的家用醫(yī)療設(shè)備。其中包括激光脫毛、用于減少皺紋的 LED 紅光治療和激光痤瘡治療等設(shè)備。  
·  用于皮膚缺損修復(fù)的非透明質(zhì)酸產(chǎn)品，聚二氧環(huán)酮埋線拉皮、金線拉皮等瘦臉產(chǎn)品，以及PRP（富血小板血漿）和干細(xì)胞等自體手術(shù)中使用的其他產(chǎn)品。  
·  有嚴(yán)重不良事件（或可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的缺陷）歷史的醫(yī)療器械。  
·  由特定衛(wèi)生部公告確定的醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備包括 OVD、填充劑、HIV 檢測試劑盒和血袋。這些產(chǎn)品需要完整的 CSDT 提交。 
如果醫(yī)療器械屬于這些類別，它將接受專家審查，這將需要更長的時間才能注冊。但是，在某些情況下，這些類型的設(shè)備可以免于專家審查流程。

                             基于參考國家批準(zhǔn)的泰國專家審查豁免                            
根據(jù)醫(yī)療器械已獲得批準(zhǔn)的國家/地區(qū)，上述規(guī)則有一些例外情況。具體來說，如果醫(yī)療器械已獲得下列管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，并且符合以下規(guī)則，則它們可以免于專家審查程序。詳情如下所示： 
·  該設(shè)備必須已獲得以下管理機(jī)構(gòu)之一的批準(zhǔn)至少 3 年，如果該設(shè)備已獲得多個上述管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，則必須超過 1 年。這些國家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械必須具有與打算在泰國注冊的產(chǎn)品相同的預(yù)期用途、適應(yīng)癥、標(biāo)簽、使用說明和包裝。 
·  醫(yī)療器械必須獲得以下管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)：  
·  澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 
·  加拿大衛(wèi)生部 (HC)  
·  歐盟公告機(jī)構(gòu) (EU NB)  
·  日本厚生勞動省 (MHLW)  
·  美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）  
·  WHO 體外診斷 (IVD) 資格預(yù)審 

                                    基于其他標(biāo)準(zhǔn)的泰國 FDA 專家審查例外                      
如果醫(yī)療器械未在上述任何國家注冊，制造商還有其他方法可以避免專家審查。為了確保這一點(diǎn)，制造商必須滿足以下要求之一：  
·  該醫(yī)療器械已在新加坡獲得批準(zhǔn)，并在新加坡 Reliance 計(jì)劃下注冊。 
·  該醫(yī)療器械已獲得泰國FDA藥品部門的批準(zhǔn)。  
·  醫(yī)療器械已“轉(zhuǎn)移”，預(yù)期用途、適應(yīng)癥、組件、內(nèi)包裝、制造工藝和地址均未發(fā)生變化。   
·  該醫(yī)療器械在泰國制造并連續(xù)銷售給政府部門、政府醫(yī)院或大學(xué)3年，歷史上沒有任何嚴(yán)重不良事件報告。 
作為泰國醫(yī)療器械注冊流程的一部分，專家審查的要求可能會顯著增加標(biāo)準(zhǔn)注冊流程的成本和時間。評估新標(biāo)準(zhǔn)以確定您的產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品注冊將受到怎樣的影響非常重要。

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