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HSA現(xiàn)場安全糾正措施指南：風(fēng)險管理流程

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HSA現(xiàn)場安全糾正措施指南：風(fēng)險管理流程
 

新加坡醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)（HSA）發(fā)布了指導(dǎo)性文件致力于醫(yī)療器械責任方采取的現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），以確保其持續(xù)安全和公共衛(wèi)生保護。該文件概述了現(xiàn)有監(jiān)管要求，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而需要考慮的其他澄清和建議。同時，重要的是要提到，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新規(guī)則或施加新義務(wù)，而是為了幫助實現(xiàn)和維持遵守。管理局還保留對指南進行更改的權(quán)利，如果這些更改是合理必要的，以反映對基礎(chǔ)法規(guī)的相應(yīng)更改。

 

該指南的范圍包括與醫(yī)療器械供應(yīng)風(fēng)險管理流程相關(guān)的方面。

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風(fēng)險管理流程：要點
根據(jù)一般規(guī)則，F(xiàn)SCA范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)在相關(guān)醫(yī)療器械負責方發(fā)布的現(xiàn)場安全通知（FSN）中確定。當局還強調(diào)，除非適當采取必要的糾正措施，否則不應(yīng)向客戶提供FSCA處理的產(chǎn)品。同時，根據(jù)適用的監(jiān)管要求，仍然可以提供不受現(xiàn)場安全糾正措施范圍影響的產(chǎn)品，而無需附加限制。

根據(jù)指南，根據(jù)要采取的糾正措施，所有現(xiàn)場安全糾正措施可分為以下類別：
·  召回，以及
·  其他糾正措施
在召回的情況下，不應(yīng)提供受影響的設(shè)備。當局表示一旦從現(xiàn)場召回受影響的設(shè)備，經(jīng)銷商應(yīng)確保對召回的設(shè)備進行隔離/處理，并且不允許進一步供應(yīng)。

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其他糾正措施：子類別
其他糾正措施也可分為兩個子類，即：
1.  僅限于標簽的更正，以及
2.  更正不限于標簽
當局進一步解釋說，如果采取的糾正措施僅限于貼標簽，則受影響的醫(yī)療器械可以投放市場，前提是它們必須附有相應(yīng)的通知，例如，醫(yī)療器械責任方提供的建議或附加警告。
同樣重要的是，根據(jù)適用法規(guī)，當局有權(quán)要求采取額外措施，即使糾正最初僅限于標簽，并且醫(yī)療器械責任方必須遵守此類指示。HSA解釋說當確定FSCA是否僅限于標簽更改時，指示或保質(zhì)期的更改將被視為不限于標簽的更正。
反過來，不限于標簽的糾正措施也可分為兩個子類，即：
1.  正在進行的校正裝置，以及
2.  校正設(shè)備
后者可以在沒有附加限制的情況下投放市場，前提是它們符合適用的監(jiān)管要求，包括與變更通知（CN）相關(guān)的要求。在這方面，當局指的是一份單獨的指導(dǎo)文件，專門針對已經(jīng)注冊并允許在該國銷售和使用的醫(yī)療器械的變更通知。當局還強調(diào)，當適用法規(guī)要求時，未能發(fā)布適當?shù)耐ㄖ?或未獲得HSA批準的變更將構(gòu)成犯罪，責任方可能會受到基于《健康產(chǎn)品法案》規(guī)定的制裁。
關(guān)于懲戒性醫(yī)療器械，在確定其是否可以供應(yīng)時，要考慮的主要因素是責任方為解決已確定的安全問題而采取的措施是否充分。在這方面，當局表示如果經(jīng)銷商和產(chǎn)品所有人向主管部門證明臨時風(fēng)險緩解措施足夠，并且主管部門同意產(chǎn)品所有人的理由，則可以根據(jù)條件允許新供應(yīng)生產(chǎn)性矯正醫(yī)療器械。正如HSA進一步解釋的那樣，這些條件可能包括以下條件：
·  確保受影響的設(shè)備得到必要的糾正，以解決安全問題；
·  適當?shù)默F(xiàn)場安全通知應(yīng)隨附于每次供應(yīng)；
·  責任方發(fā)布聲明，確認受影響設(shè)備的全部糾正已完成。
還指出，當局發(fā)布的適當通知可能包含開始供應(yīng)懲戒型醫(yī)療器械時應(yīng)遵循的指示。根據(jù)適用法律，不遵守此類指示將構(gòu)成犯罪。
總之，目前的HSA指南詳細描述了責任方為緩解與上市醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險或安全問題而采取的不同類型的糾正措施。當局強調(diào)了上述類型的主要特征，并概述了需要考慮的關(guān)鍵因素。
HSA現(xiàn)場安全糾正措施指南：風(fēng)險管理流程

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