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DRAP 信賴方法指南：上市許可


     巴基斯坦藥品監(jiān)管局 (DRAP) 是一個國家在保健產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布指導(dǎo)文件致力于監(jiān)管過程中的依賴機制，即當(dāng)局對良好依賴實踐的方法。特別是，該文件描述了DRAP 在就擬在巴基斯坦銷售和使用的醫(yī)療保健產(chǎn)品做出決定時如何考慮外國監(jiān)管機構(gòu)做出的監(jiān)管決定。該指南概述了現(xiàn)有的監(jiān)管要求，以及供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮的額外說明和建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或施加新的義務(wù)。 

醫(yī)療器械上市許可：要點
根據(jù)一般規(guī)則，擬在該國銷售和使用的醫(yī)療器械的注冊受 2017 年醫(yī)療器械規(guī)則的約束。根據(jù)上述規(guī)則，醫(yī)療器械委員會 (MDB) 有權(quán)授予機構(gòu)許可證和機構(gòu)/在巴基斯坦上市的醫(yī)療器械注冊。該指南進一步詳細(xì)描述了上述規(guī)則的相應(yīng)條款，規(guī)定了信賴法的適用方式。 
 
 
根據(jù)適用的監(jiān)管要求，如果被審查的醫(yī)療器械已經(jīng)在外國監(jiān)管機構(gòu)實施了更嚴(yán)格要求的注冊，MDB將根據(jù)該注冊頒發(fā)相應(yīng)的證書。 
此外，規(guī)則規(guī)定了允許醫(yī)療器械外包需要滿足的要求，其中還包括外國監(jiān)管機構(gòu)授予的注冊/批準(zhǔn)。出于本條款的目的，受信任的司法管轄區(qū)列表包括美國、日本、澳大利亞、加拿大、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英國。
信賴方法也可適用于與之相關(guān)的檢查和豁免。在這方面，規(guī)則規(guī)定，如果醫(yī)療器械獲得規(guī)則 67 中指定國家的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，則該醫(yī)療器械應(yīng)免除第 (1) 款下的檢驗，無論制造單位是否位于這些國家。 
根據(jù)上述監(jiān)管要求，DRAP 將在以下情況下采用依賴方法：
·  醫(yī)療器械注冊采用信賴法；
·  信賴適用于外包活動。


信賴機制
該文件進一步詳細(xì)描述了依賴機制并概述了其關(guān)鍵要素，其中包括以下內(nèi)容：
·  審查公共評估報告，總結(jié)產(chǎn)品特性和標(biāo)簽信息；
·  對已注冊醫(yī)療器械報告的安全性和有效性問題的認(rèn)可；
·  如果官方網(wǎng)站上沒有信息，將通過電子郵件直接聯(lián)系參考監(jiān)管機構(gòu)，以查詢或澄清正在考慮的特定問題；
·  通過其網(wǎng)站在公共領(lǐng)域提供的監(jiān)管狀態(tài)或任何其他監(jiān)管信息。

醫(yī)療器械的信賴途徑和進口
當(dāng)局還提到豁免的依賴方法是相當(dāng)新的。此外，自2021年起，上述辦法也適用于各類醫(yī)療器械的進口。 
特別是，為了獲準(zhǔn)進口 A 類醫(yī)療器械，利害關(guān)系方應(yīng)提交相應(yīng)的證書（ISO 13485，經(jīng)過正式公證），以及原始醫(yī)療器械制造商的授權(quán)書（也應(yīng)經(jīng)過公證） )，連同下列文件：
·  來自原產(chǎn)國的經(jīng)過公證的自由銷售證書；或者
·  來自國外制造商的經(jīng)過公證的合格聲明；或者 
·  合格評定機構(gòu) (CAB) 出具的經(jīng)過公證的產(chǎn)品或完整的質(zhì)量保證證書（CE 標(biāo)志證書）。
該文件進一步概述了在適用的基于風(fēng)險的分類（即 B 類、C 類或 D 類）下申請更高類別醫(yī)療器械進口許可證時需要提交的文件范圍。除上述醫(yī)療器械制造商頒發(fā)的 ISO 134851 證書和授權(quán)書外，利害關(guān)系方還必須提交：
·  來自原產(chǎn)國的經(jīng)過公證的自由銷售證書以及符合性聲明，來自 CAB 的完整質(zhì)量保證證書（CE 標(biāo)志證書）。但是，對于D類醫(yī)療器械，必須提供設(shè)計審查證書；或者 
·  來自任何參考國家的公證自由銷售證書，即美國、日本、澳大利亞、加拿大、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國；或者
·  來自原產(chǎn)國的經(jīng)過公證的自由銷售證書以及 WHO 資格預(yù)審狀態(tài)。 
總而言之，目前的 DRAP 指南詳細(xì)描述了在擬在巴基斯坦供應(yīng)的醫(yī)療器械上市許可的背景下應(yīng)如何應(yīng)用信賴方法。該文件概述了各自的監(jiān)管要求，強調(diào)了醫(yī)療器械制造商及其授權(quán)代表需要考慮的要點，還就進口批準(zhǔn)依賴機制的應(yīng)用提供了額外的澄清。
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