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香港完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)測報告

12月29日第個2022年，香港醫(yī)療器械部完善并更新了其上市后監(jiān)測報告表。這一行動被視為在將《醫(yī)療器械規(guī)則》的合規(guī)性從自愿轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性之前的準(zhǔn)備工作，并符合整個亞洲加強(qiáng)上市后警戒要求的趨勢。

新表格的范圍稍微更廣，并更新了有關(guān)特定醫(yī)療器械年度提交表格的語言。表格編號已更新為MD108e，表格可在香港MDD官網(wǎng)下載。

如果您對香港或其他東盟國家的上市后監(jiān)測有任何疑問，請聯(lián)系我們。
 

01

 

香港醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求

上市后監(jiān)測是香港MDD的一個特別重點，在本地市場和國際市場進(jìn)行密切監(jiān)測。未能遵守上市后監(jiān)督要求可能會導(dǎo)致市場準(zhǔn)入和/或產(chǎn)品召回的喪失。香港的上市后監(jiān)測包括記錄和報告不良事件或投訴，以及按要求采取糾正措施。
MDD要求當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)人（LRP）跟蹤并報告與其所列設(shè)備相關(guān)的不良事件。上述LRP需要在制造商首次獲悉事故后10個日歷日內(nèi)與MDCO聯(lián)系，詳細(xì)了解情況和計劃的糾正措施。
作為參考，當(dāng)?shù)刂圃焐袒騆RP在進(jìn)行上市后監(jiān)督時負(fù)有以下責(zé)任：
·  一旦發(fā)生不良事件，如果設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡，應(yīng)在10個日歷日內(nèi)報告，對于所有其他情況，應(yīng)在30天內(nèi)報告
·  向MDD提供設(shè)備的分發(fā)和導(dǎo)入記錄
·  維護(hù)安裝記錄7年

 

然而，正如MDD批準(zhǔn)函中規(guī)定的那樣，對于某些高風(fēng)險設(shè)備，制造商/LRP的責(zé)任有所不同。

02

高風(fēng)險設(shè)備的特殊報告
 

根據(jù)MDD，某些醫(yī)療器械的報告要求與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不同，具體取決于其風(fēng)險類別。由于使用過程中的固有風(fēng)險，無論是否發(fā)生不良事件，以下設(shè)備都必須提交上市后監(jiān)測表：
1.  機(jī)械心臟瓣膜
2.  植入式起搏器及其電極和導(dǎo)線
3.  植入式除顫器及其電極和引線
4.  可植入心室支持系統(tǒng)

 

5.  植入式藥物輸注系統(tǒng)

03

MDD對上市后警戒責(zé)任的警戒

我們歐必美的職責(zé)之一是在香港擔(dān)任制造商的本地負(fù)責(zé)人。我們親眼目睹了香港MDD在全球市場上高度重視后市場警惕。我們遇到的案例之一，客戶在新加坡注冊的產(chǎn)品在香港發(fā)生不良事件后，聯(lián)系了我們尋求解決。這就是MDD在確保香港授權(quán)產(chǎn)品的上市后安全時所采取的重心。

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