•  適用于通過孔口引入人體的設(shè)備：那些在應(yīng)用時往往會局部分散，并依賴于其固有的物理或機(jī)械特性來執(zhí)行其治療功能的設(shè)備。雖然其中一些設(shè)備可能在配方和物理屬性上似乎與藥品相似，但重要的區(qū)別是，它們不能通過藥理、代謝或免疫學(xué)手段實現(xiàn)其主要的預(yù)期作用。

•  適用于應(yīng)用于皮膚并被皮膚吸收的物質(zhì)：那些容易被局部吸收的物質(zhì)。通過全身吸收起作用的物質(zhì)（通常是藥物），盡管任何全身吸收的設(shè)備都應(yīng)該考慮到安全，以下設(shè)備并不在本規(guī)定的范圍內(nèi)：侵入性醫(yī)療設(shè)備，旨在用于穿透身體孔，通常不會局部分散，并依賴于外部行動或操作來實現(xiàn)其預(yù)期目的（例如，壓舌板、牙科壓模材料或胃內(nèi)氣球）。

•  非手術(shù)有創(chuàng)醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、可吸收縫合線）

如果你是醫(yī)療設(shè)備的制造商（或Sponsor)，旨在通過身體孔引入人體或應(yīng)用于皮膚，你需要采取的行動以遵守新規(guī)定：

•  在2021年11月25日之前納入ARTG的醫(yī)療設(shè)備

•  在2021年11月25日前提交的包括ARTG的醫(yī)療設(shè)備的申請

•  申請在2021年11月25日或之后將一種新的醫(yī)療設(shè)備納入ARTG

為了繼續(xù)提供您的設(shè)備，您必須在2024年11月1日前提交您的申請納入ARTG，以便根據(jù)新的分類規(guī)則進(jìn)行正確的設(shè)備分類。如果您在此日期之前提交了您的申請，但它尚未被TGA完成，您可以繼續(xù)使用您現(xiàn)有的ARTG條目提供您的設(shè)備，直到您的申請通過。

     您必須通過TGA提交IIa類或IIb類設(shè)備申請表，這取決于您的設(shè)備的分類。如果您使用任何其他表格（例如，其他分類表格）提交您的申請，您的申請將會失敗，您的申請費將不會被退還。