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土耳其醫(yī)療器械召回和撤回指南

概述

土耳其醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構發(fā)布了一份指導文件專門用于撤回和召回。該文件描述了為確保投放該國市場的醫(yī)療設備的持續(xù)安全性和適當性能的應用方法。同樣重要的是，該文件在其法律性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新規(guī)則或施加新義務，而是提供額外的澄清和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他參與方考慮以確保遵守現(xiàn)有框架下規(guī)定的監(jiān)管要求。本文件構成指南的初始版本。

監(jiān)管背景

該指南的范圍涵蓋允許在國家/地區(qū)銷售和使用的任何和所有醫(yī)療設備，包括一般和體外診斷設備。

首先，該文件提供了所使用的最重要的術語和概念的定義。除其他外，這包括以下內(nèi)容：

· 退出市場被定義為任何旨在阻止供應鏈中的產(chǎn)品進入市場的措施。應與涉及醫(yī)療器械操作的所有各方合作開展相應的活動，同時進行適當?shù)挠涗洝?/span>

· 處于風險中的設備是指在用于其預期目的時可能對患者或其他人的健康和安全產(chǎn)生不利影響的產(chǎn)品。這適用于與醫(yī)療器械相關的風險超過可接受水平的情況。

職責

為了協(xié)助涉及醫(yī)療器械運營的各方遵守各自的監(jiān)管要求，當局概述了他們在召回和撤回方面的責任。

例如，醫(yī)療機構的職責和責任包括：

· 進行持續(xù)的風險評估，以確保與所使用的醫(yī)療器械相關的風險在可接受的水平內(nèi)；

· 確保在撤回或召回有風險的設備時，適當采取必要措施；

· 將已確定的問題以及已采取的行動通知其他相關方；

· 監(jiān)控針對所用醫(yī)療器械發(fā)起的撤回和召回的實際有效性和正確執(zhí)行，索取必要的文件，記錄程序，保存記錄，并根據(jù)當局的要求提供；

· 以適當?shù)姆绞焦荚诔坊睾驼倩剡^程中采取的行動，包括但不限于在網(wǎng)站上發(fā)布；

· 在存在嚴重風險的醫(yī)療器械的情況下，通知監(jiān)管機構和其他相關方，包括認證機構，就與撤回相關的決定進行通知。

根據(jù)指南，經(jīng)濟運營商和其他參與醫(yī)療器械運營的各方的職責和責任包括：

· 履行其在上市后監(jiān)督領域的義務，包括制定、實施和執(zhí)行適當?shù)某绦颍?/span>

· 在確保公共衛(wèi)生保護和患者安全的合理必要時進行自愿退出；

· 在當局發(fā)起撤回的情況下，制定和執(zhí)行撤回計劃，并相應地通知當局；

· 確保退出過程的有效性；

· 如果受影響的設備也投放到歐盟市場——通知相關當局；

· 將相關風險通知負責受影響醫(yī)療器械認證的機構；

· 提供當局可能要求的有關受影響設備的所有信息和文件以及在撤回過程中采取的行動。

經(jīng)營者涉及醫(yī)療器械儲存、流通、銷售、使用，在撤回、啟動的情況下，應當：

· 停止銷售、使用撤回或召回的設備，并立即采取必要措施；

· 填寫符合退市通知或召回通知的響應表，轉發(fā)給下一個供應鏈啟動退貨流程；

· 聯(lián)系分發(fā)相關設備的地方；

· 在撤回過程中與受影響醫(yī)療器械的責任方合作；

· 保留與提款相關的記錄，并根據(jù)要求將其提供給當局。

不合格分類

該文件還描述了在對與醫(yī)療器械相關的不合格品進行分類時應用的方法。正如當局所解釋的那樣，做出此類決定時要考慮的因素應包括對患者、用戶或其他人的健康造成傷害的風險，或構成嚴重的公共衛(wèi)生威脅的風險，以及性質(zhì)違反技術法規(guī)。

正如當局進一步解釋的那樣，現(xiàn)有的不合格分類包括以下類別：

· 第一類——不合規(guī)行為會造成與相關設備相關的嚴重風險，可能導致健康狀況暫時或永久嚴重惡化或嚴重的公共健康威脅；

· 第二類——導致或可能導致患者、用戶或其他人的健康暫時且可治愈的惡化的與設備相關的不合格；

· 第三類——違反產(chǎn)品安全以外的技術法規(guī)規(guī)定的。

上文所述的不合格類別確定將影響針對撤回或召回應用的方法。當局特別指出：

· 對于一級不合格，適用撤回和召回；

· 對于二級和三級不合格品，退出市場適用。

但是，當局可能會根據(jù)與受影響設備相關的風險，逐案提出額外要求，以確保公眾健康保護和患者安全是合理必要的。

總之，本指南就撤回和召回領域的監(jiān)管要求提供了額外的說明。該文件強調(diào)了醫(yī)療機構、制造商和其他參與醫(yī)療設備運營的各方需要考慮的要點。

概述