400-0569-812

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泰國質(zhì)量體系法規(guī)草案

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概述

泰國醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)TFDA發(fā)布了一份文件，專門針對(duì)醫(yī)療器械制造商制定和實(shí)施的質(zhì)量體系，以確保投放該國市場的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，并持續(xù)不斷安全性和有效性。特別是，該文件構(gòu)成了一項(xiàng)法律草案，涉及與質(zhì)量體系及其關(guān)鍵組成部分相關(guān)最重要的方面。一旦最終確定，它將適用于在泰國銷售和使用的任何和所有制造或進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備。該文件確立了國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)的所有相關(guān)方都應(yīng)遵循的良好分銷規(guī)范。 
 

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術(shù)語和定義 

首先，該文件提供了醫(yī)療器械上下文中使用的最重要術(shù)語和概念的定義，其中包括以下內(nèi)容： 
•  分銷——與將醫(yī)療器械投放市場相關(guān)的預(yù)發(fā)布、交付和交付后活動(dòng)，定義為使設(shè)備可供使用，無論它們是新的還是翻新的，但該設(shè)備用于醫(yī)學(xué)研究的情況除外。 
•  授權(quán)代表——是指經(jīng)產(chǎn)品所有人授權(quán)，負(fù)責(zé)并安排提供醫(yī)療器械供銷售的自然人或法人。 
•  安裝認(rèn)證 (IQ) ——被定義為證明安裝功能測試和其他設(shè)施滿足適用要求的文件的呈現(xiàn)。 
•  對(duì)消費(fèi)者的不利影響 (AE) ——是指因醫(yī)療器械的異常操作或特性或性能惡化，或使用錯(cuò)誤導(dǎo)致或可能導(dǎo)致或促成消費(fèi)者傷害的任何事件。
•  現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA) ——是產(chǎn)品所有者要求采取的措施，以降低對(duì)公共健康造成嚴(yán)重威脅的風(fēng)險(xiǎn)或消費(fèi)者因使用醫(yī)療設(shè)備而受到嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 
 

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記錄保存要求

該規(guī)定進(jìn)一步概述了與醫(yī)療器械供應(yīng)相關(guān)各方責(zé)任相關(guān)的要點(diǎn)。首先，規(guī)定市場參與者有義務(wù)實(shí)施和維護(hù)符合醫(yī)療器械銷售良好進(jìn)口規(guī)則和程序的管理體系，包括與識(shí)別和糾正偏差相關(guān)的規(guī)則和程序。申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)，申請(qǐng)人必須制定組織結(jié)構(gòu)圖，明確職責(zé)、權(quán)限以及各要素之間的關(guān)系。上述圖表還應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)各個(gè)方面的所有關(guān)鍵人員的職位，并確保有一個(gè)有效的外部控制機(jī)制到位。
在記錄保存要求方面，規(guī)定涉及醫(yī)療器械操作的各方應(yīng)根據(jù)適用的法規(guī)要求，對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行適當(dāng)記錄。特別是，此類文件應(yīng)至少包括以下詳細(xì)信息：
1.  該組織的簡要?dú)v史、活動(dòng)和職責(zé)；
2.  符合醫(yī)療器械進(jìn)口或銷售良好標(biāo)準(zhǔn)和程序的管理體系范圍，包括細(xì)節(jié)和放棄不符合或不申請(qǐng)的適當(dāng)理由；
3.  良好標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施程序的必要實(shí)施步驟；
4.  運(yùn)營商要求的文件，以確保已制定涵蓋運(yùn)營和過程控制的計(jì)劃；
5.  良好的申請(qǐng)規(guī)則和程序的必要記錄；
6.  其他有關(guān)的文件或資料，例如進(jìn)行活動(dòng)的建筑物的位置或符合要求的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和認(rèn)證。
根據(jù)一般規(guī)則，任何和所有文件都應(yīng)由授權(quán)進(jìn)行此類活動(dòng)的人員準(zhǔn)備、批準(zhǔn)、簽署并注明日期。如果授權(quán)人發(fā)生變化，則應(yīng)適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行此類分配。
相關(guān)記錄應(yīng)按照醫(yī)療器械進(jìn)口或銷售領(lǐng)域適用的法規(guī)和指南規(guī)定的方式保存。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的一方應(yīng)根據(jù)要求向當(dāng)局提供這些記錄。
與醫(yī)療器械有關(guān)的文件應(yīng)在主管部門規(guī)定的期限內(nèi)保存，但不得少于醫(yī)療器械的預(yù)期保質(zhì)期或使用壽命。根據(jù)規(guī)定，自器械制造之日起不少于5年，自器械交付之日起不少于2年。
適當(dāng)?shù)挠涗浛梢噪娮有问酱鎯?chǔ)。重要的是要及時(shí)執(zhí)行必要的備份措施以防止數(shù)據(jù)丟失。
總之，新法規(guī)解決了與良好分銷實(shí)踐相關(guān)的要點(diǎn)。新法律對(duì)使用的最重要的術(shù)語和概念進(jìn)行了定義，還描述了在記錄保存方面應(yīng)用的方法，以確保所有必要的細(xì)節(jié)都得到適當(dāng)?shù)挠涗浐捅Ａ簟?/span>

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