MDEL 的 ALR 申請截止日期為 2023 年 4 月 1 日。如果您持有醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL)，則必須在 4 月 1 日之前提交完整的 ALR 申請。雖然提交 ALR 申請的流程沒有改變，但費(fèi)用有。

ALR 申請的費(fèi)用從 2022 年的 4,737 美元同比上漲 6.8% 至2023 年的 5,060 美元。

加拿大衛(wèi)生部提供了以下步驟來更新您的 MDEL

1.  機(jī)構(gòu)的名稱和地址

2.  醫(yī)療器械代表的姓名、職位和電話號碼

3.  確認(rèn)醫(yī)療器械是否正在進(jìn)口或分銷的聲明

4.  進(jìn)口或分銷設(shè)備的醫(yī)學(xué)專業(yè)

5.  高級官員證明該企業(yè)制定了分銷記錄、投訴處理和召回的政策和程序

6.  如果企業(yè)進(jìn)口 I 類醫(yī)療器械，則由高級官員證明該企業(yè)制定了第 59(1) 和 (1.1) 小節(jié)規(guī)定的報(bào)告政策和程序

7.  如果企業(yè)進(jìn)口 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械，則由高級官員證明企業(yè)制定了第 59(1) 小節(jié)下的報(bào)告政策和程序以及第 61.2 節(jié)下的信息提供。

8.  如果企業(yè)進(jìn)口或分銷 II、III 或 IV 類醫(yī)療設(shè)備，則由高級官員出具證明，證明該企業(yè)制定了處理、存儲、交付、安裝、糾正措施和醫(yī)療設(shè)備服務(wù)的政策和程序

9.  第 6、7 和 8 段中描述的政策和程序的每棟建筑物的地址

1.  如果您沒有收到 ALR 申請包怎么辦

每年 12 月開始向 MDEL 持有者發(fā)送年度許可證更新申請包。如果您還沒有收到；

2.  如果您不提交 ALR 申請會怎樣

如果加拿大衛(wèi)生部在 2023 年 4 月 1 日之前沒有收到您的申請，他們將取消您的執(zhí)照

3.  如何提交ALR 申請

關(guān)于如何提交可咨詢歐必美。