FDA關(guān)于X射線設(shè)備和IEC標(biāo)準(zhǔn)的指南：DoC、認(rèn)證和信息共享
指導(dǎo)性文件
值得一提的是，食品和藥物管理局指導(dǎo)文件的法律性質(zhì)不具約束力，也無(wú)意引入新規(guī)則或施加新義務(wù)，而是提供有關(guān)各自要求的額外澄清，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些建議。此外，當(dāng)局明確表示，可以采用另一種方法，只要這種方法符合現(xiàn)行立法并事先與當(dāng)局達(dá)成一致。
根據(jù)一般規(guī)則，如果制造商和進(jìn)口商選擇遵守公認(rèn)和適用的IEC標(biāo)準(zhǔn)，以滿足EPRC性能標(biāo)準(zhǔn)的適用要求，他們必須完成一份合格聲明，證明設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)，并將該聲明作為上市前提交文件的一部分，適用于設(shè)備類型。管理局進(jìn)一步解釋說(shuō)，如果相關(guān)設(shè)備的適用監(jiān)管要求不要求在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前提交符合性聲明，則制造商應(yīng)妥善保存此類聲明，以便根據(jù)要求提供給管理局。在這方面，當(dāng)局還提到了專門用于在上市前提交中使用自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件。
該指南的范圍還涵蓋了與x射線成像設(shè)備應(yīng)進(jìn)行的認(rèn)證相關(guān)的方面。根據(jù)21 CFR 1010.2（a）法規(guī)的規(guī)定，適用的EPRC性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)診斷x射線系統(tǒng)及其主要部件有效，包括符合適用IEC標(biāo)準(zhǔn)以滿足EPRC性能要求的部件，其制造商必須為其產(chǎn)品提供認(rèn)證。根據(jù)該文件，上述認(rèn)證的詳細(xì)信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)方，以確認(rèn)其完全符合適用的監(jiān)管要求。此外，認(rèn)證信息應(yīng)包含在醫(yī)療器械的標(biāo)簽中，標(biāo)簽應(yīng)在器械準(zhǔn)備使用時(shí)便于獲取。信息應(yīng)以英語(yǔ)提供。
根據(jù)指南，此類標(biāo)簽應(yīng)包括以下詳細(xì)信息：
• 參考適用法規(guī)，包括特定章節(jié)；
• 適用IEC標(biāo)準(zhǔn)的參考，包括其編號(hào)和版本號(hào)；
• 注明與標(biāo)準(zhǔn)（出版、修訂）相關(guān)的所有日期，以及
• 參考相關(guān)FDA指南及其發(fā)布日期（最新版本）。
指南進(jìn)一步提供了此類標(biāo)簽的示例：
“符合21 CFR第J分章，包括21 CFR1020.30和1020.33節(jié)，部分符合IEC 60601-2-44ed1.0（2009），包括修訂件1（2012），根據(jù)FD&c法案第514（c）（1）（A）節(jié)，如“醫(yī)用X射線成像設(shè)備：符合IEC標(biāo)準(zhǔn)”所述，日期為【最終指南發(fā)布日期】。
根據(jù)適用法規(guī)的規(guī)定，認(rèn)證應(yīng)為基于根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其所附的單個(gè)物品進(jìn)行的測(cè)試，或基于符合良好制造規(guī)范的測(cè)試程序。當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，應(yīng)在醫(yī)療器械制造商通過(guò)設(shè)計(jì)控制制定的質(zhì)量體系中適當(dāng)處理與輻射安全和符合適用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的方面。此外，應(yīng)妥善記錄此類試驗(yàn)的結(jié)果，制造商應(yīng)妥善保存適當(dāng)?shù)挠涗洠员愀鶕?jù)要求提供給當(dāng)局。
當(dāng)局還概述了制造商與裝配商和其他相關(guān)方共享的x射線設(shè)備相關(guān)信息的范圍。根據(jù)21 CFR 1020.30（g），此類產(chǎn)品的制造商有義務(wù)提供裝配、安裝、調(diào)整和測(cè)試（AIAT）說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。正如美國(guó)食品和藥物管理局所解釋的那樣，為了確保x射線成像設(shè)備作為輻射產(chǎn)品的持續(xù)安全，上述規(guī)定是必要的。為了遵守這一要求，醫(yī)療器械制造商應(yīng)采取額外措施，因此，僅僅遵守適用標(biāo)準(zhǔn)是不夠的。
根據(jù)指南，為了確保符合上述要求，制造商必須在其AIAT文件中包括輻射安全規(guī)范和測(cè)試對(duì)比文件。上述文件應(yīng)包含組裝人員測(cè)試相關(guān)設(shè)備所需的詳細(xì)信息，以確保其符合輻射安全方面的適用要求。
總之，本FDA指南強(qiáng)調(diào)了與醫(yī)用x射線成像設(shè)備相關(guān)的特定方面及其與適用IEC標(biāo)準(zhǔn)的符合性。該指南的范圍包括與制造商發(fā)布的符合性聲明相關(guān)的方面，此類產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證，以及與維護(hù)和使用x射線設(shè)備的各方共享的信息，以確保其持續(xù)安全并防止暴露于不必要的輻射相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
