美國健康產品領域的監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或其代理機構），因醫(yī)療 X 射線成像設備，作為電子產品遵循IEC 標準，其發(fā)布了適用于醫(yī)療 X 射線成像設備的指導文件。該文件描述了當局在評估相關標準的使用時將采用的方法，提供了有關適用監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設備制造商和其他相關方應遵循的建議，以確保遵守這些標準。同時，指南的規(guī)定在法律性質上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或施加新的義務。此外，可以采用替代方法，前提是這種方法符合現(xiàn)有的監(jiān)管框架，并且事先已與當局達成一致。 該指南的范圍除其他外，涵蓋與合規(guī)和執(zhí)法相關的方面。

根據(jù)一般規(guī)則，如果醫(yī)療器械制造商未能遵守適用的監(jiān)管要求，當局將采取執(zhí)法行動。 

如果制造商決定提交符合性聲明以證明符合特定監(jiān)管要求，則有必要通過以下適當?shù)臏y試程序來聲明符合相關 IEC 標準。

1.  醫(yī)療器械制造商制定和實施的質量體系應通過設計驗證和確認，適當解決與輻射安全和符合適用標準有關的各個方面。

2.  此外，還規(guī)定此類測試的結果應妥善記錄，相關記錄應由制造商按照適用的記錄保存要求的規(guī)定保存，并應要求提供給當局。

3.  根據(jù)指導意見，如果 FDA 發(fā)現(xiàn)制造商的測試程序不能保證針對有害電子產品輻射的防護措施的充分性，或者它不能保證電子產品符合適當?shù)臉藴?，則 FDA 將認為該產品違反了電子產品性能標準。 

如文件中進一步所述，在發(fā)布符合性聲明并證明符合相關標準及其修正案時，制造商聲明并確認已建立輻射發(fā)射方面的適當設計規(guī)范。如果有關產品不符合上述規(guī)格，則視為電子產品存在缺陷。在這種情況下，產品可能會根據(jù)適用的監(jiān)管要求進行回購、維修或更換。 

同時，當局還強調，本文件無意改變當局在強制糾正此類缺陷方面所采用的方法。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械進口商有義務將發(fā)現(xiàn)的輻射安全缺陷向主管部門通報，主管部門將對發(fā)現(xiàn)的問題進行通報。法規(guī) 21 CFR 第 1004 部分要求醫(yī)療器械制造商采取必要措施解決已識別的問題，其中包括根據(jù)當局批準的計劃免費回購、維修或更換受影響的產品。