美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件致力于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交與超聲波透熱療法設(shè)備相關(guān)的文件。該文件概述了適用的監(jiān)管要求，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議和額外說明，以確保遵守這些要求。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或施加新的義務(wù)。此外，當(dāng)局明確表示可以采用替代方法，前提是這種方法符合現(xiàn)有的監(jiān)管框架并事先得到當(dāng)局的同意。 

該指南的范圍除其他外，涵蓋與超聲波透熱療法設(shè)備標(biāo)簽相關(guān)的方面。特別是，該文件概述了上市前提交的信息范圍。

根據(jù)一般規(guī)則，根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的文件應(yīng)包括有關(guān)用于相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽的足夠詳細(xì)的信息，足以讓當(dāng)局確定符合第 21 條規(guī)定的適用監(jiān)管要求美國聯(lián)邦法規(guī) 807.87(e)。根據(jù)上述要求，標(biāo)簽應(yīng)包含設(shè)備本身的描述，以及有關(guān)其預(yù)期用途的詳細(xì)信息以及向客戶傳達(dá)與使用相關(guān)的重要信息的適當(dāng)使用說明。

該機(jī)構(gòu)還提到，作為處方設(shè)備，只要滿足 21 CFR 801.109 中的條件，超聲波透熱療法設(shè)備就無需根據(jù) FD&C 法案第 502(f)(1) 節(jié)提供足夠的使用說明；例如，標(biāo)簽必須包括供從業(yè)人員使用該設(shè)備的充分信息，包括適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、頻率和給藥持續(xù)時(shí)間，以及任何相關(guān)的危險(xiǎn)、禁忌癥、副作用和預(yù)防措施（21 CFR 801.109 (d)).

正如 FDA 進(jìn)一步解釋的那樣，除了上述基本要素外，標(biāo)簽還應(yīng)包括以下信息：

1.  放置在發(fā)生器外殼上的附加標(biāo)簽/標(biāo)簽，包含制造商的詳細(xì)信息、制造日期的指示、品牌名稱以及有關(guān)主要技術(shù)特性的信息（包括聲學(xué)工作頻率、波形類型等 );

2.  一般技術(shù)特性，包括但不限于以瓦為單位的額定輸出功率、以平方厘米為單位的有效輻射面積、光束不均勻度和光束類型；

3.  關(guān)于每個(gè)操作控件的詳細(xì)信息，包括度量單位（如果單獨(dú)的控件和指示器與同一功能相關(guān)聯(lián)，則指示器的標(biāo)簽應(yīng)包括該功能的適當(dāng)度量單位）；

4.  在不移動(dòng)或移除超聲波透熱療法設(shè)備的任何部分的情況下可以訪問的每個(gè)服務(wù)控制都應(yīng)清楚地標(biāo)記，識別控制的功能，并包括短語“僅用于服務(wù)調(diào)整”。 

該文件還詳細(xì)描述了在用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽中要解決的具體方面。最重要的方面之一涉及與潛在客戶溝通的禁忌癥，以確保患者的安全。本節(jié)提供的信息應(yīng)基于制造商已知的風(fēng)險(xiǎn)。該文件包含要使用的樣品清單，但是，如果制造商確定其中某些指示不適用，則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?nbsp;

指南中提供的示例列表除其他外包括以下內(nèi)容：

?  植入除心臟起搏器以外的醫(yī)療設(shè)備的患者，例如植入深部腦刺激設(shè)備。

?  在骨骼生長中心上方或附近，直到骨骼生長完成。

?  如果患者使用心臟起搏器，則在胸部上方。

?  在愈合骨折。

?  越過眼睛。

除了上文概述的禁忌癥外，用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽還應(yīng)包括適當(dāng)?shù)木?，以便及時(shí)傳達(dá)給潛在客戶。根據(jù)指南，此類警告可能是：

?  治療過程中應(yīng)不斷移動(dòng)治療頭，以免造成不適和灼傷。

?  應(yīng)使用適當(dāng)?shù)鸟詈辖橘|(zhì)以確保能量傳輸?shù)浇M織。

根據(jù)該指南，標(biāo)簽還應(yīng)描述將設(shè)備用于其預(yù)期目的時(shí)要考慮的具體預(yù)防措施，以確保其安全和正常運(yùn)行。有關(guān)預(yù)防措施的信息也應(yīng)包含在用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽中。例如，此類預(yù)防措施可以指出與特定使用領(lǐng)域或患者類別相關(guān)的限制。例如，預(yù)防措施可以告知在以下情況下與使用這些設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：

1.  在麻醉區(qū)，

2.  對于出血性體質(zhì)的患者，

3.  在有感覺障礙或感覺喪失的區(qū)域， 

4.  在頸部的前面。 

總之，目前的 FDA 指南詳細(xì)描述了與超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽要求有關(guān)的方面。該文件概述了標(biāo)簽中包含的信息范圍，以確保正確使用設(shè)備及其持續(xù)安全。

美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件致力于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交與超聲波透熱療法設(shè)備相關(guān)的文件。該文件概述了適用的監(jiān)管要求，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議和額外說明，以確保遵守這些要求。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或施加新的義務(wù)。此外，當(dāng)局明確表示可以采用替代方法，前提是這種方法符合現(xiàn)有的監(jiān)管框架并事先得到當(dāng)局的同意。 

該指南的范圍除其他外，涵蓋與超聲波透熱療法設(shè)備標(biāo)簽相關(guān)的方面。特別是，該文件概述了上市前提交的信息范圍。

根據(jù)一般規(guī)則，根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的文件應(yīng)包括有關(guān)用于相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽的足夠詳細(xì)的信息，足以讓當(dāng)局確定符合第 21 條規(guī)定的適用監(jiān)管要求美國聯(lián)邦法規(guī) 807.87(e)。根據(jù)上述要求，標(biāo)簽應(yīng)包含設(shè)備本身的描述，以及有關(guān)其預(yù)期用途的詳細(xì)信息以及向客戶傳達(dá)與使用相關(guān)的重要信息的適當(dāng)使用說明。

該機(jī)構(gòu)還提到，作為處方設(shè)備，只要滿足 21 CFR 801.109 中的條件，超聲波透熱療法設(shè)備就無需根據(jù) FD&C 法案第 502(f)(1) 節(jié)提供足夠的使用說明；例如，標(biāo)簽必須包括供從業(yè)人員使用該設(shè)備的充分信息，包括適應(yīng)癥、效果、途徑、方法、頻率和給藥持續(xù)時(shí)間，以及任何相關(guān)的危險(xiǎn)、禁忌癥、副作用和預(yù)防措施（21 CFR 801.109 (d)).

正如 FDA 進(jìn)一步解釋的那樣，除了上述基本要素外，標(biāo)簽還應(yīng)包括以下信息：

1.  放置在發(fā)生器外殼上的附加標(biāo)簽/標(biāo)簽，包含制造商的詳細(xì)信息、制造日期的指示、品牌名稱以及有關(guān)主要技術(shù)特性的信息（包括聲學(xué)工作頻率、波形類型等 );

2.  一般技術(shù)特性，包括但不限于以瓦為單位的額定輸出功率、以平方厘米為單位的有效輻射面積、光束不均勻度和光束類型；

3.  關(guān)于每個(gè)操作控件的詳細(xì)信息，包括度量單位（如果單獨(dú)的控件和指示器與同一功能相關(guān)聯(lián)，則指示器的標(biāo)簽應(yīng)包括該功能的適當(dāng)度量單位）；

4.  在不移動(dòng)或移除超聲波透熱療法設(shè)備的任何部分的情況下可以訪問的每個(gè)服務(wù)控制都應(yīng)清楚地標(biāo)記，識別控制的功能，并包括短語“僅用于服務(wù)調(diào)整”。 

該文件還詳細(xì)描述了在用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽中要解決的具體方面。最重要的方面之一涉及與潛在客戶溝通的禁忌癥，以確?；颊叩陌踩?。本節(jié)提供的信息應(yīng)基于制造商已知的風(fēng)險(xiǎn)。該文件包含要使用的樣品清單，但是，如果制造商確定其中某些指示不適用，則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?nbsp;

指南中提供的示例列表除其他外包括以下內(nèi)容：

?  植入除心臟起搏器以外的醫(yī)療設(shè)備的患者，例如植入深部腦刺激設(shè)備。

?  在骨骼生長中心上方或附近，直到骨骼生長完成。

?  如果患者使用心臟起搏器，則在胸部上方。

?  在愈合骨折。

?  越過眼睛。

除了上文概述的禁忌癥外，用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽還應(yīng)包括適當(dāng)?shù)木?，以便及時(shí)傳達(dá)給潛在客戶。根據(jù)指南，此類警告可能是：

?  治療過程中應(yīng)不斷移動(dòng)治療頭，以免造成不適和灼傷。

?  應(yīng)使用適當(dāng)?shù)鸟詈辖橘|(zhì)以確保能量傳輸?shù)浇M織。

根據(jù)該指南，標(biāo)簽還應(yīng)描述將設(shè)備用于其預(yù)期目的時(shí)要考慮的具體預(yù)防措施，以確保其安全和正常運(yùn)行。有關(guān)預(yù)防措施的信息也應(yīng)包含在用于超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽中。例如，此類預(yù)防措施可以指出與特定使用領(lǐng)域或患者類別相關(guān)的限制。例如，預(yù)防措施可以告知在以下情況下與使用這些設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：

1.  在麻醉區(qū)，

2.  對于出血性體質(zhì)的患者，

3.  在有感覺障礙或感覺喪失的區(qū)域， 

4.  在頸部的前面。 

總之，目前的 FDA 指南詳細(xì)描述了與超聲波透熱療法設(shè)備的標(biāo)簽要求有關(guān)的方面。該文件概述了標(biāo)簽中包含的信息范圍，以確保正確使用設(shè)備及其持續(xù)安全。