與大家比較休戚相關(guān)的年費調(diào)整為美金7653，510K審核費上漲至美金21,760，小企業(yè)審核費為美金5,440。除此之外，De Novo請求的費用為145, 068美金。

為確保各企業(yè)在2024財年維護(hù)有效注冊，同時考慮節(jié)省費用，在此做如下提醒：

（1）2023年10月1日前有注冊需求（如510K，PMA）的企業(yè)可適當(dāng)加快資料遞交的步伐，2023年10月1日后企業(yè)遞交注冊資料需以2024財年的收費標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行繳費，費用較2023財年有提升；

（2）自2023年10月1日起，企業(yè)即可開始繳納FDA 2024財年的年費，并在2023年12月31日前完成企業(yè)年度注冊更新，以確保企業(yè)的注冊狀態(tài)于2024財年繼續(xù)保持有效。

（3）申請小企業(yè)資質(zhì)是企業(yè)降低注冊成本的重要途徑，經(jīng)FDA批準(zhǔn)具有小企業(yè)資質(zhì)的公司才能享受優(yōu)惠的用戶費用。獲得美國小企業(yè)資格的510（k）注冊評審費用將節(jié)約75%費用。

（4）隨著時間的推移，F(xiàn)DA審核費用的上漲已經(jīng)成為一個普遍的趨勢，這些費用的增加，直接反映了FDA的資源和勞動力投入，以審查和評估每個項目的合規(guī)性。因此，歐必美建議您盡早啟動510K項目，以便獲得費用上的優(yōu)惠，一次獲批終身有效，越晚法規(guī)要求越高，資料及成本要求越高。建議各大廠家在FDA注冊項目上搶得先機(jī)，盡早規(guī)劃美國市場，以避免不必要的額外費用和延遲。