K222920由ABmed團隊歷時10個月（時間軸補充下，檢測指導，提交時間，審核過程及批準）艱辛獲得fda批準，查詢：510(k) Premarket Notification (fda.gov)及截圖

從FDA官方數(shù)據(jù)來看，截至發(fā)稿近4年該產(chǎn)品批準共計17個，其中2020年為6個，2021年僅為2個，2022年為4個，或許因為疫情影響進入2023年度批準的較多，目前已經(jīng)5個。從K號及批準時間來看有些跨度較大，較長的為K號到批準可能用時2年，其過程之艱辛：人力、財力的付出可想而知。核心內(nèi)容是ISO18562。

關(guān)于ISO18562的標準及定義等內(nèi)容不做贅述，有需求者可以小窗小編。

關(guān)于ISO18652的產(chǎn)品適用范圍：制氧機、呼吸機、霧化器、呼吸過濾器等各種與呼吸氣體相關(guān)的設(shè)備及耗材類產(chǎn)品，該項費用不僅僅FDA審批要求高，CE-MDR同樣要求。

檢測特點：

1. 測試的選擇首先應(yīng)基于預期臨床使用的最差情況。所有測試應(yīng)根據(jù)公認的現(xiàn)有最佳實驗室實踐進行，需要質(zhì)量體系符合高品質(zhì)的要求，數(shù)據(jù)應(yīng)由有能力的專業(yè)人員進行評估，并具有可追溯等數(shù)據(jù)完整性要求。試驗應(yīng)在與臨床相關(guān)的環(huán)境條件下進行。使用臨床相關(guān)的流速和總流量，以及與臨床相關(guān)的使用時間。

2. 測試應(yīng)該使用器械終產(chǎn)品、組件或者試制樣品、正在評估的部件或配件。如果使用了試制樣品(即用等效方法制造和處理的樣品)，則應(yīng)考慮試制樣品與終產(chǎn)品或部件之間的差異是否會影響測試結(jié)果。如果使用試制樣品代替終產(chǎn)品進行測試，則應(yīng)通過描述兩種產(chǎn)品之間任何的差異，以及每個差異不會影響終產(chǎn)品生物相容性的基本原理，來進行理論支持。

3. 顆粒范圍和限度要求：適中的顆粒物吸入肺部，最初會導致與肺功能下降以及呼吸系統(tǒng)窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘發(fā)作)增加有關(guān)。后期如果在肺部吸收，則對心血管系統(tǒng)也有影響，所以標準首先規(guī)定：所有涉及患者呼吸氣體的通道內(nèi)表面，都必須根據(jù)ISO 18562-2的標準，進行顆粒物釋放的評估。由于小于0.5μm的粒子可以再次經(jīng)過口鼻呼出，大于10μm的粒子大部分在鼻腔和支氣管上部沉積，很少吸入到肺泡，所以顆粒范圍定義為0.5~10μm。其中規(guī)定≤2.5μm的粒子不超過12μg/m3，≤10μm的粒子不超過150μg/m3，測試方法包含過濾稱重法和粒子計數(shù)法。

4. ISO 18562規(guī)定有機揮發(fā)物釋放評估及特殊要求：

由于超過允許接觸量的有機揮發(fā)物（VOCs），會對病人產(chǎn)生毒性危害和健康風險，故所有氣體通道都應(yīng)評估VOCs排放量。至于是否需要測試，則由風險管理過程來評估。

標準目前只考察一般VOCs（沸點在50°C到260°C范圍內(nèi)的有機化合物），沒有包含半揮發(fā)性有機物和極易揮發(fā)性有機物。限度要求根據(jù)器械的使用時間規(guī)定，短期接觸器械：≤24小時低于360μg/d；長期接觸器械：24小時內(nèi)不超過360μg/d ，>24小時但<30 天不超過120μg/d；永久接觸器械：24小時內(nèi)不超過360μg/d ，>24小時但<30 天不超過120μg/d，≥30 天不超過40μg/d。

（注：制氧機在FDA判別為永久接觸器械）

5. 標準對冷凝水中的析出物要求：

如果醫(yī)療器械氣路中會產(chǎn)生冷凝水，那么材料中的有機雜質(zhì)和金屬元素可能會滲入其中，被患者吸入后則會產(chǎn)生毒性危害和健康風險。所以根據(jù)ISO 18562-4標準，需要對有害浸出物的存在進行風險評估。

評估和測試時需要注意以下要求：

• 器械氣路產(chǎn)生凝結(jié)水，并被患者吸入，是一種異常事件和不良臨床實踐，盡量在設(shè)計時就要避免。

• 只有患者可以接觸到冷凝水的部分管路才需要進行測試。

• 如果醫(yī)療器械已經(jīng)按照ISO 10993-1進行了組織接觸的生物相容性評估，那么就不需要額外的析出物測試，例如氣管插管。

注意：FDA只是部分認可該標準，在某些方面列有特殊的規(guī)定和要求：

1、對于有源器械的呼吸氣路，例如呼吸機等，需要額外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等無機氣體。

2、對于ISO 18562-4 凝析水中的可瀝濾物分析，F(xiàn)DA不認可僅僅使用水作為提取溶劑，需要按照ISO 10993-18標準另外評估考察半極性和/或非極性溶劑的可浸提物研究情況。

上述內(nèi)容及經(jīng)驗不難看出，不同實驗室對于檢測實施的要點及報告內(nèi)容差異較大，這也是最終呈現(xiàn)給fda審核官審核開出諸多發(fā)補問題的核心，這少不了檢測機構(gòu)的密切配合。小編可提供關(guān)于呼吸類產(chǎn)品ISO 18562的檢測咨詢：包括方案，過程跟蹤，授權(quán)實驗室對接，檢測報告審核，F(xiàn)DA發(fā)補后問題整改等一系列輔導。以便您少走彎路浪費時間和金錢。