激光也能用于美容和護(hù)膚目的。激光美容市場涵蓋了各種美容和護(hù)膚應(yīng)用，如激光脫毛、激光祛斑、激光去紋身、激光嫩膚、激光除皺等。與傳統(tǒng)美容方法相比，激光美容通常能夠更準(zhǔn)確地針對問題區(qū)域，提供更持久的效果，并減少了對皮膚的損傷。

全球激光醫(yī)美產(chǎn)品市場在近年來一直呈現(xiàn)增長趨勢。美國一直是全球醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先者之一，激光醫(yī)美作為其中重要的組成部分，在美國市場擁有廣闊的應(yīng)用前景。以下內(nèi)容大概介紹以下激光醫(yī)美器械FDA 申報(bào)資料要求。

激光醫(yī)美器械在FDA 所屬法規(guī)878.4810-Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology,相關(guān)產(chǎn)品代碼Product Code有GEX,LNK,NUV,NVK,NXF,OEL,OHS,OHT,OLP,ONE,ONF,ONG,ONO,ORK,OYW,PDZ,PKO,QCY,QHF. 

激光類產(chǎn)品性能測試要求：

激光性能檢測是對激光器的輸出光束進(jìn)行檢測和評估，以確保其滿足設(shè)計(jì)要求和應(yīng)用需求。以下是常見的激光性能檢測項(xiàng)目(根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途確定適合代碼，選擇合適的測試項(xiàng)目)：

其他測試：

激光設(shè)備需要具備精確的控制，以確保操作者能夠精準(zhǔn)地控制激光輸出的功率、波長和時(shí)間等參數(shù)。這些參數(shù)直接影響到治療效果。典型有波長精度、波長穩(wěn)定度、束散角、功率偏差、功率穩(wěn)定度、復(fù)現(xiàn)性、不同條件下的精度等。

1. 光束質(zhì)量

光束質(zhì)量是衡量激光器光束發(fā)散度和聚焦能力的指標(biāo)，也是衡量激光器輸出穩(wěn)定性的重要參數(shù)。通過使用波前傳感器、M2儀器等設(shè)備，可以測量激光器的光束質(zhì)量。

2. 脈寬和重復(fù)頻率

脈寬和重復(fù)頻率是激光器在脈沖工作狀態(tài)下的兩個(gè)重要參數(shù)。通過使用光電探測器等設(shè)備，可以測量激光器輸出脈沖的時(shí)間間隔和重復(fù)頻率。

3. 溫度穩(wěn)定性

溫度穩(wěn)定性是衡量激光器輸出穩(wěn)定性的另一個(gè)指標(biāo)。通過在不同的環(huán)境溫度下進(jìn)行檢測，可以評估激光器在不同工作條件下的性能。

4. 安全性能

激光器輸出的高能輻射對人體有一定的危害，因此安全性能也是激光性能檢測的一個(gè)重要項(xiàng)目。通過使用激光防護(hù)鏡、激光劑量計(jì)等設(shè)備，可以測量激光器輸出光束的安全性。

5. 可靠性要求

醫(yī)療激光設(shè)備需要長期穩(wěn)定地工作，因此必須采用高品質(zhì)的材料和零部件，并進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和測試。

6. 清潔度要求

醫(yī)療激光設(shè)備需要在手術(shù)過程中與人體直接接觸，因此需要具備較高的清潔度和衛(wèi)生性。同時(shí)，設(shè)備本身也需要進(jìn)行定期清潔和消毒。

7. 便攜式需求

一些激光設(shè)備需要具備便攜式，方便攜帶、操作，并且能夠適應(yīng)不同的手術(shù)環(huán)境。

效能測試：

激光輸出功率測試：測試激光設(shè)備的輸出功率是否符合規(guī)定的范圍。

激光束質(zhì)量測試：評估激光束的質(zhì)量和一致性，確保激光治療的效果穩(wěn)定。

激光脈沖頻率測試：測試激光設(shè)備的脈沖頻率是否符合治療要求。

激光治療效果測試：進(jìn)行臨床試驗(yàn)，評估激光醫(yī)美產(chǎn)品的治療效果和效率。

8.有效期/可靠性測試

設(shè)備壽命測試：評估激光設(shè)備的壽命和穩(wěn)定性，確保設(shè)備在使用壽命內(nèi)保持良好的性能。

長期穩(wěn)定性測試：對設(shè)備進(jìn)行長時(shí)間的穩(wěn)定性測試，以確保設(shè)備的性能在長期使用過程中仍然可靠。

在申報(bào)FDA 510(K)時(shí)，確定產(chǎn)品特性及適用產(chǎn)品代碼，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途及激光參數(shù)，選擇合適的Predicate device.注意選擇的Predicate device有相同的預(yù)期用途、適用人群、適用膚色、適用發(fā)色、波長、能量密度、脈沖持續(xù)時(shí)間、輸出能量、使用壽命等性能參數(shù)，當(dāng)性能參數(shù)不一樣時(shí)，要對差異點(diǎn)進(jìn)行合理闡述其不會(huì)引起安全有效性的問題，必要時(shí)需要提供相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行論證。在選擇比對器械時(shí)最好選擇一個(gè)，當(dāng)有多個(gè)比對器械時(shí)，要選擇主要的比對器械。