可以明確的是TGA的EU MDR過渡戰(zhàn)略的關(guān)鍵要素沒有改變:

? 低了提供不符合標(biāo)簽的設(shè)備的申請費(fèi)，并更新了向TGA提交的歐盟證書。

? 簡化的市場通知流程-由于歐盟MDR而發(fā)生低風(fēng)險變化的器械的外部網(wǎng)站，以及希望通過TGA網(wǎng)站通知醫(yī)療保健提供者和消費(fèi)者的贊助商的網(wǎng)絡(luò)發(fā)布服務(wù)。

然而，Sponsors提供在歐盟MDD證書到期前生產(chǎn)的設(shè)備的12個月過渡期(這反映了歐盟的“拋售”截止日期)已不再適用。

TGA現(xiàn)在將接受在歐盟延期的MDD證書，作為新的或修訂的制造商證據(jù)，詳情如下:

? 在2024年5月26日之前，我們將繼續(xù)接受未過期的MDD證書；

? 我們確認(rèn)MDD證書的到期日不會更新；

? 在2024年9月26日之前，我們將接受附有證據(jù)的MDD證書，證明制造商已向器械的公告機(jī)構(gòu)申請了MDR認(rèn)證。

? 在2024年9月26日之后，我們將接受附有證據(jù)的MDD證書，證明制造商與器械的MDR認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)簽訂了合同:

    · III類和可植入IIb類器械的有效期至2027年12月31日；

    · 非植入式IIb類和低風(fēng)險設(shè)備直到2028年12月31日。

對于依賴MDD證書的新申請，在證書上列出的到期日期之后提交，贊助商將需要提供制造商有資格延長有效期的證據(jù)根據(jù)歐盟MDR。

對于歐盟MDD證書支持的現(xiàn)有ARTG條目，符合歐盟延長有效期的證書將被視為在澳大利亞有效，而不是過期”，盡管證書上列出了到期日期。2028年12月31日之后，或2027年12月31日之后，III類和IIb類植入式器械的MDD證書將不再生效。如果歐盟延長了MDD證書的有效期，Sponsor不需要通知TGA，也不需要提交合格評定失效通知表格。但是，如果要求，他們必須提供證書延長有效期的證據(jù)。

Sponsor必須在發(fā)現(xiàn)任何支持ARTG條目的MDD證書在歐盟不再有效的60天內(nèi)通知TGA。例如，如果證書在歐盟被暫停、取消、撤回或不符合延期要求。

如果Sponsor沒有有效的符合性評估認(rèn)證，那么他們應(yīng)該期待TGA符合性活動。作為TGA正在進(jìn)行的合規(guī)活動的一部分，TGA可能隨時聯(lián)系Sponsor以確定情況。TGA將逐案考慮合規(guī)性，并可能取消或暫停不再具有合格評定認(rèn)證的ARTG進(jìn)口。

1)  產(chǎn)品分類

2)  澳大利亞代理Sponsor服務(wù)、進(jìn)口商服務(wù)、倉儲服務(wù)、保險服務(wù)

3)  電子商務(wù)系統(tǒng)賬戶創(chuàng)建和管理

4)  TGA認(rèn)證咨詢（包括生物學(xué)、性能測試等各項測試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫，臨床研究方案、澳洲臨床試驗等）

5)  澳大利亞版ISO 13485，MDSAP 認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等

6)  標(biāo)簽審核

7)  上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢

8)  注冊變更

9）Abmed澳洲公司是持證人，直接與TGA溝通

ABMED MEDICAL TECHNOLOGY PTY LTD.

Address.: 38 Omar St Caulfield South VIC 3162

Australian Company Number 666 767 175 

DUNS: 750979203

Tel: +61 432 758 222 

郵箱：[email protected]