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有講有悟，精彩瞬間|醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

前情提要：自2014年在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)的附錄中明確定義，設(shè)計(jì)驗(yàn)證作為設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理掛鉤，是用來確定產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途的重要手段，有效降低臨床器械不良反應(yīng)的發(fā)生率。

在產(chǎn)品開發(fā)過程中，需依照ISO14971（等同YY/T 0316-2016）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

 

        培訓(xùn)回顧：本次郝老師分為三個(gè)主題依次來討論：1，研發(fā)過程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證；2，風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的應(yīng)用；3，醫(yī)療器械產(chǎn)品常見設(shè)計(jì)驗(yàn)證項(xiàng)。

考慮到不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的巨大差異，目前，所有醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分并無具體強(qiáng)制要求，而是由企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度、企業(yè)狀況進(jìn)行定義。

    如設(shè)計(jì)開發(fā)過程瀑布圖

   (Waterfall Design Process, HC/FDA)：

 

為設(shè)計(jì)階段的“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”，是研發(fā)流程中核心節(jié)點(diǎn)，通常采用試生產(chǎn)（中試）產(chǎn)品實(shí)施產(chǎn)品各項(xiàng)性能和功能驗(yàn)證。這些驗(yàn)證報(bào)告亦作為產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)證據(jù)。

 

 

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