滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：

1）僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

2）接觸時(shí)間可以是≤24小時(shí)、24小時(shí)-30天或者> 30天，包括重復(fù)使用設(shè)備;

3）由以下材料組成或構(gòu)成的器械或部件：

 A. 合成聚合物

•丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；

•醋酸纖維素

•固化環(huán)氧膠粘劑(用于將醫(yī)療器械組件相互連接);

•含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨脹聚四氟乙烯（ePTFE）、

聚偏氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；

•丁腈橡膠（NBR）；

•聚對(duì)二甲苯（派瑞林）；

•聚酰胺（PA），如尼龍和尼龍搭扣®

•聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯（PBT）；

•聚碳酸酯（PC）；

•氯丁，如氯丁橡膠;

•聚醚酮(PEEK)

•聚醚酮酮(PEKK);

•聚醚嵌段酰胺(PEBA)，如PEBAX®；

•聚醚亞胺(PEI);

•聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；

•聚對(duì)苯二甲酸乙酯（PET），如尼龍搭扣®

•聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；

•聚甲醛（POM）；

•聚苯砜（PPSU）；

•聚丙烯（PP）；

•聚苯乙烯（PS），包括高沖擊聚苯乙烯（HIPS）；

•聚氨酯（PUR），如萊卡®

•聚乙烯醇（PVA）；或

•硅膠

B. 天然纖維

• 棉織物Cotton fabrics； 

• 人造絲織物Rayon fabrics；

• 絲織物Silk fabrics

滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：

1）僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

2）接觸時(shí)間可以是≤24小時(shí)、24小時(shí)-30天或者> 30天，包括重復(fù)使用設(shè)備;

3）由以下材料組成或構(gòu)成的器械或部件：

 A. 合成聚合物

•丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；

•醋酸纖維素

•固化環(huán)氧膠粘劑(用于將醫(yī)療器械組件相互連接);

•含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨脹聚四氟乙烯（ePTFE）、

聚偏氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；

•丁腈橡膠（NBR）；

•聚對(duì)二甲苯（派瑞林）；

•聚酰胺（PA），如尼龍和尼龍搭扣®

•聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯（PBT）；

•聚碳酸酯（PC）；

•氯丁，如氯丁橡膠;

•聚醚酮(PEEK)

•聚醚酮酮(PEKK);

•聚醚嵌段酰胺(PEBA)，如PEBAX®；

•聚醚亞胺(PEI);

•聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；

•聚對(duì)苯二甲酸乙酯（PET），如尼龍搭扣®

•聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；

•聚甲醛（POM）；

•聚苯砜（PPSU）；

•聚丙烯（PP）；

•聚苯乙烯（PS），包括高沖擊聚苯乙烯（HIPS）；

•聚氨酯（PUR），如萊卡®

•聚乙烯醇（PVA）；或

•硅膠

B. 天然纖維

• 棉織物Cotton fabrics； 

• 人造絲織物Rayon fabrics；

• 絲織物Silk fabrics