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澳洲TGA篇之-不良事件

1.什么是不良事件數(shù)據(jù)庫（DAEN）-醫(yī)療器械

2.該數(shù)據(jù)庫能否幫助我確定醫(yī)療器械是否可以安全使用？

3.如果我在數(shù)據(jù)庫中找到我要的醫(yī)療器械，這是否意味著該醫(yī)療器械是危險的，我應該停止使用它？

數(shù)據(jù)庫中的信息來自患者、消費者、衛(wèi)生專業(yè)人員和醫(yī)療器械申辦者向TGA提交的報告。本數(shù)據(jù)庫中的報告從2012年7月1日開始，直到訪問日期前3個月。TGA利用這段時間分析每份不良事件報告。

有關(guān)如何使用數(shù)據(jù)庫的詳細信息，請搜索DAEN - 醫(yī)療設備的說明。簡而言之，您可以使用醫(yī)療器械商品名稱、制造商、贊助商、GMDN 術(shù)語（設備描述符，例如“髖關(guān)節(jié)”、“泵”）或ARTG編號來搜索數(shù)據(jù)庫。輸入 3 個字符后，將出現(xiàn)一個列表。然后只需單擊您感興趣的醫(yī)療設備，選擇日期范圍并按“搜索”。

6.搜索結(jié)果中提供哪些類型的信息？

7.在哪里可以找到更多不良事件的信息？

8.為什么要監(jiān)測不良事件?

與世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)（如FDA/CE）一樣，TGA對醫(yī)療器械的安全性進行監(jiān)測，以幫助更好地了解其在市場上和任何上市前評估之外使用時可能產(chǎn)生的不利影響。

公眾和衛(wèi)生專業(yè)人員報告的不良事件為TGA的醫(yī)療器械安全監(jiān)測計劃提供了重要信息。

9.我應該報告哪些不良信息?

您應該報告任何涉及或可能涉及對患者或醫(yī)療設備用戶造成傷害的不良事件或接近不良事件，即使您認為可能已經(jīng)知道。您不需要絕對確定醫(yī)療設備是不良事件的原因- 懷疑就足夠了。所有報告都有助于TGA對醫(yī)療器械安全性的調(diào)查。

TGA可能會與您聯(lián)系，以獲取有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告的更多信息。

10.如何報告不良信息，何時報告不良信息?

如果您懷疑自己正在經(jīng)歷不良事件，您應該咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員。然后，您或衛(wèi)生專業(yè)人員可以向TGA報告該事件。有關(guān)報告內(nèi)容的詳細信息，請訪問TGA網(wǎng)站。

歐必美自成立以來，一直專注于海外醫(yī)療器械法規(guī)研究，尤其在CE/FDA注冊上經(jīng)驗頗為豐富。在歐盟法規(guī)要求不斷升級的情況我們已經(jīng)協(xié)助多家過企業(yè)獲得MDR證書；在FDA注冊方面，目前已獲批的K號數(shù)量接近190個K號，有望在今年突破兩百大關(guān)。我們有能力也有實力助力國內(nèi)外企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)上市，更多咨詢請關(guān)注歐必美公眾號，歡迎各位留言聯(lián)系我們。

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