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企業(yè)為什么應(yīng)重視 FDA 注冊/認(rèn)證?

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對 FDA 注冊/認(rèn)證的重視程度，直接決定了產(chǎn)品是否能以最快的速度登陸美國市場進(jìn)行銷售。

FDA 對進(jìn)口產(chǎn)品有一項管理措施叫「自動扣留」，即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗（而不是抽查）。這些產(chǎn)品經(jīng)美國相關(guān)實驗室檢驗合格后，方才放行允許進(jìn)入美國市場銷售。

由于 FDA 工作人員少，面對進(jìn)口產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面，幾乎不可能做到逐批檢驗，因此一般采取的是「抽查制」。抽查取樣比率一般在 3~5%，合格則該批產(chǎn)品放行通關(guān)；不合格則觸發(fā)「扣留機制」，產(chǎn)品上市進(jìn)度將會大大受阻。

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