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歐代及其職責是什么?

歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

「技術(shù)文件」必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理，簡稱歐代）處，歐代處必須保存最新的、所有加貼 CE 標志的產(chǎn)品的「技術(shù)文件」（Technical Files）。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi) CE 監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐代處保留至少 5 年。

建立「事故防范監(jiān)督系統(tǒng)」，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的「事故防范監(jiān)督系統(tǒng)」，通過其歐代對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請；歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。

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