此次MDR順利獲批主要得益于幾方面因素:
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鑒于當前MDR法規(guī)對制造商提出的諸多挑戰(zhàn)以及NB機構滿負荷運轉下,短期內仍不能滿足MDD證書轉換及新用戶的市場需求,小歐(Obmed
)提醒計劃啟動MDR認證的用戶:
1、盡早策劃,評估人力和財務支持;合理的MDR認證流程策劃猶為重要;
2、優(yōu)先展開CE技術評審所涉及的工作,產品測試、性能評估、Eudamed數(shù)據(jù)庫注冊,需要先行;
3、選擇一家專業(yè)的顧問公司,會讓整個流程事半功倍。
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