泰國食品藥物管理局（Thailand Food and Drug Administration 簡稱：TFDA）是負(fù)責(zé)管理泰國醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。在泰國，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過TFDA的注冊認(rèn)證，才能在泰國境內(nèi)上市銷售。

在泰國注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械一般不需要臨床實(shí)驗(yàn)研究，也不需要在泰國本地進(jìn)行類型檢測或樣本測試，某些產(chǎn)品（高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備、手套等）可能需要在泰國國內(nèi)進(jìn)行測試，并將根據(jù)具體情況確定，比如體外診斷醫(yī)療設(shè)備新冠抗原檢測試劑盒是明確指明需要TFDA指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品臨床性能測試驗(yàn)證。

泰國認(rèn)證注冊周期官方給的指導(dǎo)時(shí)間是1類-200天，2類和3類-250天，4類-300天；一旦獲得TFDA批準(zhǔn)，所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊申請費(fèi)用低，但目前設(shè)置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費(fèi)用，但可能會有所變化。按照舊規(guī)則注冊的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，然后再進(jìn)行全面注冊。部分申請所需的文件因續(xù)展日期而異。

很幸運(yùn)，我司助力多家客戶在短期內(nèi)快速獲批TFDA注冊。在歐美市場內(nèi)卷及門檻逐逐漸升高情況下，澳洲、南北美市場與東南亞市場也是不錯(cuò)的選擇。