歐必美助力客戶產(chǎn)品快速獲批巴西ANVISA 認(rèn)證

• 對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:

（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別;

（2）指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;

（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;

（4）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗廠維護(hù)證書的有效性；
 

（5）產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊：

一類產(chǎn)品Notificação， 提交申請后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notificação生效，有效期無限。

二類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個月在巴西聯(lián)邦官方日報公布Cadastro生效，有效期無限。

三類和四類產(chǎn)品Registro，需要先申請GMP/BPF證書，之后申請產(chǎn)品注冊Registro。GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要更長時間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦官方日報DOU公布后才可生效。

另外，外國制造商要求指定一個當(dāng)?shù)貙嶓w/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。BRH不僅持有注冊證書，而且還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書。BRH可以授權(quán)巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商使用注冊證書，還可協(xié)助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。