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Howard Hao

職位：技術(shù)總監(jiān)

經(jīng)驗(yàn)介紹：

13年歐盟CE認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)。

11年專注于醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)及體系要求。

主要從事的認(rèn)證咨詢包括：

1、歐盟醫(yī)療器械CE

無源產(chǎn)品、有源設(shè)備和IVD產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔編寫、III類產(chǎn)品design dossier編寫；

2、FDA 510(k)、加拿大CMDR、巴西ANVISA、澳大利亞TGA、日本PMDA等注冊文檔的編寫。

3、(EN) ISO 13485體系，MDSAP單一體系，以及美國QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS的搭建。

國際項(xiàng)目