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國內(nèi)注冊風(fēng)險(xiǎn)等級認(rèn)定是怎樣的?

國家食品藥品監(jiān)督管理局對于風(fēng)險(xiǎn)等級的認(rèn)定情況如下：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故一類產(chǎn)品醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
2.產(chǎn)品技術(shù)要求；
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
4.臨床評價資料；
5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

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