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全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)-中篇

關(guān)于臺灣，沙特，印度，日本四國UDI要求

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全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)-上篇

UDI（美國，歐盟，澳大利亞，巴西，加拿大）

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全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)

UDI系統(tǒng)旨在為醫(yī)療保健用品提供者、制造商、授權(quán)的衛(wèi)生當(dāng)局、醫(yī)院和機構(gòu)以及個人消費者提供如下內(nèi)容：

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CE資質(zhì)出口英國已進入最后一年過渡期

英國的醫(yī)療器械，在英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管下，受2002 年醫(yī)療器械條例（UK MDR 2002）的管制。MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并負責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。

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FDA扣留貨物的主要原因是什么？

在 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品進入美國之前，它們會經(jīng)過電子篩選，以確保它們符合美國標準。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標準，篩選程序會發(fā)出行動通知 (NOA)

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FDA注冊-乳膠和丁腈手套

FDA認證規(guī)范乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)用）作為醫(yī)療設(shè)備。即使手套是1類設(shè)備，也需要FDA 510K許可，醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)注冊以及在美國市場上列出的設(shè)備。出于醫(yī)療目的，粉狀手套不允許在美國

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