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MDSAP 修訂巴西和日本質(zhì)量管理體系法規(guī)要求

巴西篇 ANVISA – 3 月 30 日發(fā)布：RDC No 665，為醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品提供良好生產(chǎn)規(guī)范。新的RDC 665 2022取代了RDC

查看詳情 2023-01-16

國家藥監(jiān)-各省醫(yī)療器械注冊備案相關(guān)信息

國家藥監(jiān)-各省醫(yī)療器械注冊備案相關(guān)信息 為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，

查看詳情 2023-01-12

FDA宣布與加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合開展eSTAR試點

FDA和加拿大衛(wèi)生部正在進行聯(lián)合試驗。試點將測試向FDA和加拿大衛(wèi)生部提交的單一eSTAR的使用情況。使用eSTAR的可行性將由9名參與者的試

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MDR過渡期延長提案出臺

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017 745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持

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新冠試劑盒CE自測證書年審拉開序幕

新冠自測2022年5月的IVDR新規(guī)實施之前，IVDD時代落幕之際，波蘭兩家公告機構(gòu) PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口氣為

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國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）

為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療

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加拿大緊缺醫(yī)療器械清單發(fā)布，商機已現(xiàn)

11月8日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械短缺物資清單，這就意味著其國內(nèi)生產(chǎn)已滿足不了需求，進口勢必會擴大。

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英國UKCA新法規(guī)再次延期

MHRA 今年6月26日發(fā)布了一咨詢回應，計劃讓新的英國醫(yī)療器械法規(guī)在2023年7月1日前生效。

查看詳情 2022-10-27
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