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FDA更新生物相容性指南，部分材料豁免生物相容性測(cè)試！

近日，F(xiàn)DA更新了生物相容性指南 Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Pa

查看詳情 2023-09-13

有講有悟，精彩瞬間|醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

前情提要：自2014年在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)的附錄中明確定義，設(shè)計(jì)驗(yàn)證作為設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理掛鉤，是

查看詳情 2023-08-26

限時(shí)獨(dú)家優(yōu)惠！自本日起到9月30日歐必美免費(fèi)助您醫(yī)療器械注冊(cè)澳洲TGA！

澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)充滿活力和機(jī)遇的領(lǐng)域，涵蓋了廣泛的醫(yī)療設(shè)備、器械和技術(shù)。澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)在過去幾年中一直在穩(wěn)

查看詳情 2023-08-17

培訓(xùn)邀請(qǐng) | 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證

培訓(xùn)邀請(qǐng) | 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證一、活動(dòng)背景傳統(tǒng)的器械設(shè)計(jì)中不包括風(fēng)險(xiǎn)的管理,尤其是在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)中，缺少嚴(yán)格的

查看詳情 2023-08-15

FDA更新測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)！更新涉及新條目和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月2日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA或機(jī)構(gòu))宣布發(fā)布一份出版物， 其中包含該機(jī)構(gòu)正在對(duì)FDA認(rèn)可的用于上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)清單(FDA認(rèn)可

查看詳情 2023-08-12

澳大利亞 | TGA承認(rèn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)的延長(zhǎng)過渡

近期，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發(fā)布了認(rèn)可歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)延長(zhǎng)過渡的相關(guān)通知，此通知內(nèi)容如下?？梢悦鞔_的是TGA的EU MDR

查看詳情 2023-08-09

醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品FDA 510K技術(shù)關(guān)注點(diǎn)

激光醫(yī)療及美容市場(chǎng)已經(jīng)成為全球健康和美容產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分。激光技術(shù)在醫(yī)療和美容領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，能夠用于治療醫(yī)學(xué)問題，激光在

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FDA-510k(K222920)制氧機(jī)獲批淺談ISO18562

K222920由ABmed團(tuán)隊(duì)歷時(shí)10個(gè)月（時(shí)間軸補(bǔ)充下，檢測(cè)指導(dǎo)，提交時(shí)間，審核過程及批準(zhǔn)）艱辛獲得fda批準(zhǔn)，查詢：510(k) Premarket Notifica

查看詳情 2023-08-03

FDA公布2024財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)！年費(fèi)漲至$7,653！

FDA于7月28日公布了2024財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用執(zhí)行時(shí)間為2023年10月1日至2024年9月30日。（FDA以每年10月為新一年財(cái)政年開始）。歷經(jīng)3年疫情

查看詳情 2023-07-31

FDA-510k(K222920)制氧機(jī)獲批淺談ISO18562

K222920由小編團(tuán)隊(duì)歷時(shí)10個(gè)月（時(shí)間軸補(bǔ)充下，檢測(cè)指導(dǎo)，提交時(shí)間，審核過程及批準(zhǔn)）艱辛獲得fda批準(zhǔn)，查詢：510(k) Premarket Notificat

查看詳情 2023-08-01
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