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DRAP 信賴方法指南：上市許可

巴基斯坦藥品監(jiān)管局 (DRAP) 是一個國家在保健產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布指導(dǎo)文件致力于監(jiān)管過程中的依賴機(jī)制，即當(dāng)局對良好依賴實(shí)踐

查看詳情 2023-03-10

HSA現(xiàn)場安全糾正措施指南：風(fēng)險管理流程

01HSA現(xiàn)場安全糾正措施指南：風(fēng)險管理流程新加坡醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（HSA）發(fā)布了指導(dǎo)性文件致力于醫(yī)療器械責(zé)任方采取的現(xiàn)場安全糾正措

查看詳情 2023-03-09

泰國 FDA 發(fā)布專家審查選擇標(biāo)準(zhǔn)指南

泰國 FDA 現(xiàn)已提供醫(yī)療器械注冊專家審查指南 根據(jù)新的醫(yī)療器械規(guī)則（參考醫(yī)療器械法案 條例

查看詳情 2023-03-07

印度對某些醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制執(zhí)行當(dāng)?shù)氐碾姎釨IS認(rèn)證

截至2023年2月，印度海關(guān)已經(jīng)在邊境停止了一些沒有BIS(印度標(biāo)準(zhǔn)局)認(rèn)證的產(chǎn)品的運(yùn)輸。本文為制造商 進(jìn)口商提供重要的強(qiáng)制執(zhí)行通知，說明醫(yī)

查看詳情 2023-02-28

歐盟MDR和IVDR過渡規(guī)則修正案通過后對MDD和AIMDD證書產(chǎn)品的影響

周四，歐盟議會批準(zhǔn)了歐盟委員會延長醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017 745（MDR）過渡期的提案。由于理事會已經(jīng)表示支持，該提案現(xiàn)已在攻克生效之前

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醫(yī)療器械法規(guī)過渡期延長對英國大不列顛市場的影響

歐盟正在引入更多時間來根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）對某些醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證。該提案承認(rèn)各指定機(jī)構(gòu)在能力方面的挑戰(zhàn)。主要變化包括：

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FDA 收緊緊急使用授權(quán)，EUA審批產(chǎn)品應(yīng)盡快尋求全面監(jiān)管批準(zhǔn)

FDA將結(jié)束新的體外診斷試劑的EUA審查，實(shí)施全面監(jiān)管批準(zhǔn)。FDA體外診斷和放射健康辦公室主任蒂莫西·斯坦?jié)蔂枺═imothy Stenzel）在新冠肺

查看詳情 2023-02-21

法規(guī)文件：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）

2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療

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MDCG 2023-3關(guān)于MDR中概念和警戒術(shù)語的問答要點(diǎn)提煉

MDCG 發(fā)布了一份關(guān)于歐盟 MDR 2017 745 下警戒術(shù)語和概念的新指導(dǎo)文件。（查看所有問題和完整答案的完整指南，請見https: health ec e

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產(chǎn)品出口美國市場FCC認(rèn)證重要變更-美代重要性

FCC認(rèn)證重要變更 北美時間2023年2月6日，F(xiàn)CC正式發(fā)布認(rèn)證規(guī)則更新文件DA FCC No :FCC-22-84 《通過設(shè)備授權(quán)計劃保護(hù)通信供應(yīng)鏈免受國家

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