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印度對(duì)某些醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)制執(zhí)行當(dāng)?shù)氐碾姎釨IS認(rèn)證

截至2023年2月，印度海關(guān)已經(jīng)在邊境停止了一些沒有BIS(印度標(biāo)準(zhǔn)局)認(rèn)證的產(chǎn)品的運(yùn)輸。本文為制造商進(jìn)口商提供重要的強(qiáng)制執(zhí)行通知，說明醫(yī)

查看詳情 2023-02-28

周四，歐盟議會(huì)批準(zhǔn)了歐盟委員會(huì)延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017 745（MDR）過渡期的提案。由于理事會(huì)已經(jīng)表示支持，該提案現(xiàn)已在攻克生效之前

查看詳情 2023-02-23

歐盟正在引入更多時(shí)間來根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）對(duì)某些醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證。該提案承認(rèn)各指定機(jī)構(gòu)在能力方面的挑戰(zhàn)。主要變化包括：

查看詳情 2023-02-22

FDA將結(jié)束新的體外診斷試劑的EUA審查，實(shí)施全面監(jiān)管批準(zhǔn)。FDA體外診斷和放射健康辦公室主任蒂莫西·斯坦?jié)蔂枺═imothy Stenzel）在新冠肺

查看詳情 2023-02-21

2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療

查看詳情 2023-02-20