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FDA美國(guó)代理人的必要性

用于FDA注冊(cè)目的的美國(guó)代理：根據(jù)1997年美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的現(xiàn)代化法案，制造、制備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理商。

查看詳情 2022-09-27

進(jìn)口警報(bào)旨在通知FDA工作人員及公眾，警報(bào)中的產(chǎn)品可能違反FDA法律法規(guī)，F(xiàn)DA有足夠的證據(jù)允許對(duì)其進(jìn)行無(wú)需檢驗(yàn)直接扣押（DWPE）。

查看詳情 2022-09-27

FDA簽發(fā)出口證書(shū)，以書(shū)面形式證明出口設(shè)備，包括作為醫(yī)療設(shè)備的輻射電子產(chǎn)品，符合特定要求。設(shè)備和放射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)為醫(yī)療設(shè)備頒發(fā)這些證書(shū)。

查看詳情 2022-09-20

食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)啟動(dòng)“電子醫(yī)療器械報(bào)告”(eMDR) 項(xiàng)目。此項(xiàng)目允許制造商、進(jìn)口商和用戶(hù)機(jī)構(gòu)以電子形式提交醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

查看詳情 2022-09-20

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì) FDA 注冊(cè) 認(rèn)證的重視程度，直接決定了產(chǎn)品是否能以最快的速度登陸美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。 FDA 對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品有一項(xiàng)

查看詳情 2022-03-29